关于物料、灭菌柜探头和高效过滤器的问题

水冲面莹

向各位老师请教几个问题：
1、用于注射剂品种生产的原辅料需要逐件进行鉴别检验吗？
2、灭菌柜的温度探头需要每半年做一次校验吗？如果需要，依据是什么？
3、B级区的H14液槽式高效过滤器与无隔板式高效过滤器的区别是什么？
4、原辅料、成品、包材等库中的温湿度需要校验吗？如果企业对此没有做校验，也没有编号，是否可以判定为缺陷项目？

幻影

向各位老师请教几个问题：
1、用于注射剂品种生产的原辅料需要逐件进行鉴别检验吗？
法规要求。
2、灭菌柜的温度探头需要每半年做一次校验吗？如果需要，依据是什么？
验证范围及频次基于风险评估。
3、B级区的H14液槽式高效过滤器与无隔板式高效过滤器的区别是什么？
不了解。
4、原辅料、成品、包材等库中的温湿度需要校验吗？如果企业对此没有做校验，也没有编号，是否可以判定为缺陷项目？
计量器具需要校验。可以。

道路漫长黑暗

1、用于注射剂品种生产的原辅料需要逐件进行鉴别检验吗？
需要，但是FDA认可一托盘作为一件。
2.3不了解
4、原辅料、成品、包材等库中的温湿度需要校验吗？如果企业对此没有做校验，也没有编号，是否可以判定为缺陷项目？
需要，作为验证的前提条件，缺少为缺陷项。

墨石

幻影 发表于 2014-8-26 09:02
向各位老师请教几个问题：
1、用于注射剂品种生产的原辅料需要逐件进行鉴别检验吗？
法规要求。

3说的是两个分类方式。直接百度

幻影

墨石 发表于 2014-8-26 09:09
3说的是两个分类方式。直接百度

没百度出来。

JIAOZHX

1、用于注射剂品种生产的原辅料需要逐件进行鉴别检验吗？
法规要求
2、灭菌柜的温度探头需要每半年做一次校验吗？如果需要，依据是什么？
不一定应该也可以每年
3、B级区的H14液槽式高效过滤器与无隔板式高效过滤器的区别是什么？
液槽式的密封更好
4、原辅料、成品、包材等库中的温湿度需要校验吗？如果企业对此没有做校验，也没有编号，是否可以判定为缺陷项目？
需要

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-26 09:02
向各位老师请教几个问题：
1、用于注射剂品种生产的原辅料需要逐件进行鉴别检验吗？
法规要求。

3这个问题直接看国标

qdxuanyu

只回答2，计量法规要求

幻影

青城/怒云 发表于 2014-8-26 10:33
3这个问题直接看国标

，谢谢补充，青云兄。

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-26 10:37
，谢谢补充，青云兄。

这个号昨晚又能上了
呵呵

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-26 09:02
向各位老师请教几个问题：
1、用于注射剂品种生产的原辅料需要逐件进行鉴别检验吗？
法规要求。

其实还有一个问题
现在有要求对湿热、干热腔室检漏
有没有相关的法规

幻影

青城/怒云 发表于 2014-8-26 10:38
这个号昨晚又能上了
呵呵

之前怎么了？

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-26 10:41
之前怎么了？

用QQ号上不去
不知是黑客
还是被开除

幻影

青城/怒云 发表于 2014-8-26 10:40
其实还有一个问题
现在有要求对湿热、干热腔室检漏
有没有相关的法规

腔室检漏是指啥？

幻影

青城/怒云 发表于 2014-8-26 10:42
用QQ号上不去
不知是黑客
还是被开除

，哦，可能官方屏蔽了。。。直接论坛帐号登录能进来。

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-26 11:01
腔室检漏是指啥？

你表述的差不多
也就是灭菌腔室
就是对腔室的气密性进行试验

针对湿热的还可以
干热的没有抽真空的装置

幻影

青城/怒云 发表于 2014-8-26 11:07
你表述的差不多
也就是灭菌腔室
就是对腔室的气密性进行试验

干热的没听说过。。。

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-26 11:09
干热的没听说过。。。

这个做起来太难
那天一个检查官和我说起这事
我说湿热的没问题
干热的做起来太麻烦
可以通过高效过滤进风
同时保持腔室正压来龟避风险

幻影

青城/怒云 发表于 2014-8-26 11:13
这个做起来太难
那天一个检查官和我说起这事
我说湿热的没问题

那现在都是怎么做的？

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-26 12:24
那现在都是怎么做的？

湿热因为真空压力，一般直接做腔室检漏；
干热就是确保腔室进风的高洁性，同时保持腔室正压。