验证内容填写

lyz5514

验证实施的内容可以在方案中填写，报告书面描述，或者实施内容在报告中详细描写签字，方案空白，请问哪种符合要求？急！！！

bwybwybwy

符合公司管理要求

左司马

方案空白，简化。要填写的内容以附表形式出现，直接填写。

lyz5514

左司马 发表于 2014-8-27 09:14
方案空白，简化。要填写的内容以附表形式出现，直接填写。

内容是直接在正文中手填的，当然也有附表，心中忐忑是否可行~

lyz5514

bwybwybwy 发表于 2014-8-27 08:57
符合公司管理要求

公司管理要求只有大点，没有规定哪个里面填写内容，况且，文件就是本人写...

tsingsea

方案是要经过审核批准的，报告是已方案为指导基础的。所以我个人认为合理的做法是——
方案起草审批之后盖正本章，做为验证方案留档。
然后用正本复印一份在验证过程中使用，该填数据的填，该加附件的增加附件，该签字确认的签字确认，该分析的分析，该评估的评估，该总结的总结，最后由验证负责人批准放行，就是一份完整的验证报告了。
这跟批生产记录有点类似。记录正本批准之后，下发副本作为生产记录用，将记录完成后，再附上一些支持性的记录，然后经审核放行，归档。就成为一本完整的批生产记录了。
个人观点……

Ethan518

第一种方式比较实际，也是与GMP高度吻合；
第二种方式比较美观，有的检查员喜欢！

piao0923

两个都可以。

eric9799

方案空白，记录单独填写

lyz5514

tsingsea 发表于 2014-8-27 09:33
方案是要经过审核批准的，报告是已方案为指导基础的。所以我个人认为合理的做法是——
方案起草审批之后盖 ...

这个有点麻烦...不过这种类似第二种记录附在报告里的做法

lyz5514

Ethan518 发表于 2014-8-27 09:39
第一种方式比较实际，也是与GMP高度吻合；
第二种方式比较美观，有的检查员喜欢！

实在...决心采用第二种，大家都方便

lyz5514

Ethan518 发表于 2014-8-27 09:39
第一种方式比较实际，也是与GMP高度吻合；
第二种方式比较美观，有的检查员喜欢！

实在...决心采用第二种，大家都方便

lttz

没有明确规定，只要操作方便，检查人员不会纠结这些，还是要看你的验证活动具体是怎么做的。

小兵

左司马 发表于 2014-8-27 09:14
方案空白，简化。要填写的内容以附表形式出现，直接填写。

赞同

tsingsea

lyz5514 发表于 2014-8-27 10:19
这个有点麻烦...不过这种类似第二种记录附在报告里的做法

不是滴，记录还是在方案中填，只不过从文件管理的角度来说，验证方案是要存档，报告也是要存档的，所以……