直接口服中药饮片的界定

小利

直接口服饮片的界定，泡水喝饮片是否是直接口服饮片，直接口服饮片的微生物控制是否是在洁净厂房内进行或有最终控菌的措施。中药饮片的批准文号管理是否已经实施，具体品种是哪些？

/yb晨悦

指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。实际上就是指的直接口服粉。
标准中是不是药典和本地炮制规范？

yuansoul

关于加强中药饮片监督管理的通知
国食药监安[2011]25号
2011年01月05日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：

　　中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：

　　一、提高加强中药饮片监管重要性的认识
　　近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

　　二、加强中药饮片生产经营行为监管
　　各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　三、加强医疗机构中药饮片监管
　　各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。
　　严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

　　四、明确监管责任，严格执法监督
　　各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应按照本通知要求，加强中药饮片生产、经营及使用环节的监督和现场检查。发现医疗机构违反规定，使用不符合要求饮片的，卫生行政、中医药管理部门应按照有关规定予以严肃处理。发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，食品药品监管部门一律依法查处。

　　各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应进一步加强领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际情况，制定加强监管工作方案并开展监督检查，强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作，加大中药饮片抽验和检查力度，强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管，强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督。各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理工作方案于2011年一季度前分别上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局，并每半年报告监督管理工作情况。国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将加强对各地中药饮片监管工作的指导，及时通报工作进展情况，并适时组织督导检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　中华人民共和国卫生部　　国家中医药管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月五日

yuansoul

第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（讨论稿）

1 干姜 36 当归
2 炮姜 37 酒当归
3 姜炭 38 槟榔
4 大黄 39 焦槟榔
5 酒大黄 40 延胡索
6 熟大黄 41 醋延胡索
7 大黄炭 42 槐花
8 栀子 43 槐花炭
9 焦栀子 44 黄芩
10 炒栀子 45 酒黄芩
11 黄芪 46 三七粉
12 炙黄芪 47 红参
13 黄连 48 冰片
14 酒黄连 49 红粉
15 姜黄连 50 轻粉
16 萸黄连 51 玄明粉
17 麻黄 52 芒硝
18 炙麻黄 53 青黛
19 丹参 54 滑石粉
20 酒丹参 55 赭石
21 何首乌 56 煅赭石
22 制何首乌 57 芦荟
23 甘草 58 儿茶
24 炙甘草 59 制川乌
25 石膏 60 制草乌
26 煅石膏 61 黑顺片
27 白术 62 白附片
28 炒白术 63 淡附片
29 焦白术 64 炮附片
30 赤芍 65 巴豆霜
31 白芍 66 千金子霜
32 炒白芍 67 马钱子粉
33 酒白芍 68 米斑蝥
34 生地黄 69 朱砂
35 熟地黄 70 雄黄

现阶段有批准文号的中药饮片：冰片  阿胶   红曲  胆南星  青黛  红粉   人工牛黄、冰片、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜。

小小

中药饮片没有强制要求实行批准文号管理。对中药饮片实施批准文号管理并不科学
泡水喝的中药饮片不是直接口服中药饮片
直接口服的中药饮片：指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。实际上就是指的直接口服粉。

怀谷

小小 发表于 2014-8-27 13:45
中药饮片没有强制要求实行批准文号管理。对中药饮片实施批准文号管理并不科学
泡水喝的中药饮片不是直接 ...

学习了，谢谢！

梅峰888

7月1日施行的GMP附录中药饮片第56条，直接口服中药饮片：标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。

罗浮散人

曾经我也迷惑过，楼上正解

TIANQIZHIYAO

能否举几个，直接口服中药饮片品种、谢谢

kangzy216

药典饮片项下有“粉碎”的，好似只有三七粉、珍珠粉。

LMQQLOVE

/yb晨悦 发表于 2014-9-18 10:22
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。实际上就是指的直接口服粉。
标准中是不 ...

您好，看来您对直接口服饮片有研究，领教了！

灿烂的心zsx

还有人参粉

灿烂的心zsx

川贝母也是

灿烂的心zsx

人参，三七，川贝母，平贝母，白及，延胡索，金钱白花蛇，胡椒，夏天无，紫珠叶，蛇蜕，鹿茸，湖北贝母，雷丸，丁香，羚羊角，醋芫花，花蕊石，黄蜀葵花，蕲蛇，猪胆粉，血竭，浙贝母等等