纯化水系统的分类和验证

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 09:36:14

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请教下各位老师：
假设公司生产注射剂，纯化水给注射用水提供原料水，还用于包材，容器和工作初洗，终洗要用注射用水
问下这种情况纯化水系统是判定为直接影响系统还是间接影响系统？
验证是要求URS，FAT，DQ，IQ、OQ和完整的PQ三阶段？还是可以删减？

9v18 · 发表于 2014-8-28 09:38:59

和注射水一致，这样好做些

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 09:40:30

9v18 发表于 2014-8-28 09:38
和注射水一致，这样好做些

但是成本，时间等是不是有浪费了？

yuansoul · 发表于 2014-8-28 09:43:18

wdq0208 发表于 2014-8-28 09:40
但是成本，时间等是不是有浪费了？

编一套能花多少钱和时间？

9v18 · 发表于 2014-8-28 09:43:22

wdq0208 发表于 2014-8-28 09:40
但是成本，时间等是不是有浪费了？

可以只做IQ OQ PQ
也能过

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 09:45:56

yuansoul 发表于 2014-8-28 09:43
编一套能花多少钱和时间？

不只是编啊，还要有大量的检验数据呢，主要是PQ1和PQ2，检验量很大的
如果删减PQ的频率和时间，能符合法规要求吗？

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 09:48:17

9v18 发表于 2014-8-28 09:43
可以只做IQ OQ PQ
也能过

PQ能删减吗？

9v18 · 发表于 2014-8-28 09:49:54

wdq0208 发表于 2014-8-28 09:48
PQ能删减吗？

怎么删

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 09:51:02

比如把持续时间减为一周？或者就做连续一周天天取样，然后直接日常监测

那情，真真 · 发表于 2014-8-28 09:52:16

系统影响性评估：系统用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败。应为直接影响。你的纯化水系统用于清洁，一旦故障可能照成清洁失败因此我感觉应为直接影响

yuansoul · 发表于 2014-8-28 09:58:37

wdq0208 发表于 2014-8-28 09:45
不只是编啊，还要有大量的检验数据呢，主要是PQ1和PQ2，检验量很大的
如果删减PQ的频率和时间，能符合法 ...

符合要求，就不用编写了。

阿森 · 发表于 2014-8-28 09:58:41

DQ/IQ/OQ这些都是编的，做个PQ，再就无止境的年度回顾，关键就是数据积累，PQ做完一个月的数据就可以生产用了

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 10:00:25

那情，真真发表于 2014-8-28 09:52
系统影响性评估：系统用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败。应为直接影响。 ...

最终的清洁是注射用水啊，不是纯化水啊，纯化水只是初洗，我配消毒剂之类的都是注射水

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 10:02:48

阿森发表于 2014-8-28 09:58
DQ/IQ/OQ这些都是编的，做个PQ，再就无止境的年度回顾，关键就是数据积累，PQ做完一个月的数据就可以生产用 ...

就是这一个月的数据能不能只做二周、7天或者更少呢？

那情，真真 · 发表于 2014-8-28 10:09:46

wdq0208 发表于 2014-8-28 10:00
最终的清洁是注射用水啊，不是纯化水啊，纯化水只是初洗，我配消毒剂之类的都是注射水

你的清洁规程里面用到了纯化水，纯化水清洁是你清洁中的一个环节，前段你不加控制，只在注射用水系统进行控制，我认为那样风险会很好

9v18 · 发表于 2014-8-28 10:12:39

PQ肯定不能省

那情，真真 · 发表于 2014-8-28 10:13:14

那情，真真发表于 2014-8-28 10:09
你的清洁规程里面用到了纯化水，纯化水清洁是你清洁中的一个环节，前段你不加控制，只在注射用水系统进行 ...

我感觉你不能因为控制成本，就通过评估将一些很必要的系统变成间接系统，这样你的成本可能控制住了，但是你的风险上去了。你讲纯化水变成间接影响系统，我感觉国内的检察官也不会太认可。我不知道你是不是质量的。虽然我在单位没有什么权利，但是我会常和别人说，质量的人你不应该考虑成本，成本应该是老板考虑的。

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 10:26:28

那情，真真发表于 2014-8-28 10:13
我感觉你不能因为控制成本，就通过评估将一些很必要的系统变成间接系统，这样你的成本可能控制住了，但是 ...

我明白质量不能给成本让步，我们公司纯化水还供给其他剂型使用。
说的是假设像我描述的那种情况，是不是可以判定为间接影响系统，主要是这个判定结论符不符合那八项原则，属于八项原则外的情况。
如果可以判定为间接影响，确认工作能不能简化

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 10:27:44

那情，真真发表于 2014-8-28 10:13
我感觉你不能因为控制成本，就通过评估将一些很必要的系统变成间接系统，这样你的成本可能控制住了，但是 ...

我明白质量不能给成本让步，我们公司纯化水还供给其他剂型使用。
说的是假设像我描述的那种情况，是不是可以判定为间接影响系统，主要是这个判定结论符不符合那八项原则，属于八项原则外的情况。
如果可以判定为间接影响，确认工作能不能简化

那情，真真 · 发表于 2014-8-28 10:29:23

wdq0208 发表于 2014-8-28 10:27
我明白质量不能给成本让步，我们公司纯化水还供给其他剂型使用。
说的是假设像我描述的那种情况，是不是 ...

你要是能判定为间接影响系统，验证项目可以简化