傲物残留的计算

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-2 09:02:20

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请教各位在做清洁验证时，残留物浓度和生物学活性的限度，两种都做吗？

yuansoul · 发表于 2014-9-2 09:03:50

选择一个即可

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-2 09:10:00

yuansoul 发表于 2014-9-2 09:03
选择一个即可

如果选择了残留浓度的话，标准直接就写小于10ppm？还是按面积在计算？谢谢

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-2 09:10:48

yuansoul 发表于 2014-9-2 09:03
选择一个即可

如果选择了残留浓度的话，标准直接就写小于10ppm？还是按面积在计算？谢谢

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-2 09:12:06

yuansoul 发表于 2014-9-2 09:03
选择一个即可

如果选择残留浓度的话，标准就顶小于10ppm，还是按面积计算？谢谢

yuansoul · 发表于 2014-9-2 09:13:46

wyanx66@163.com 发表于 2014-9-2 09:10
如果选择了残留浓度的话，标准直接就写小于10ppm？还是按面积在计算？谢谢

你需要评估你自己的产品种类、剂型、毒性、生理活性。。。。基于此的风险评估结果来选择。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-2 09:14:34

没太看明白楼主的意思，确定化学残留限度时，生物学活性的限度以及10ppm限度均是需要考虑的原则，两者取较低者。

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-2 09:17:32

道路漫长黑暗发表于 2014-9-2 09:14
没太看明白楼主的意思，确定化学残留限度时，生物学活性的限度以及10ppm限度均是需要考虑的原则，两者取较低 ...

您是说两者都要计算，选择最低的作为限度标准？

小李飞刀 · 发表于 2014-9-2 09:39:29

当然要低的

bulaien · 发表于 2014-9-2 09:43:48

我可以呵呵吗？

lp4502888 · 发表于 2014-9-2 09:51:02

有时候不是一回事吧，不太明白

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-2 09:56:33

wyanx66@163.com 发表于 2014-9-2 09:17
您是说两者都要计算，选择最低的作为限度标准？

GMP实施指南清洁验证部分有比较详细的案例，我们按照这种方式做的方案经过多次认证，检察员都认可。

听雨轩 · 发表于 2014-9-2 10:06:14

残留物和微生物都做了

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