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[其他] 关于洁净区微生物的问题

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药徒
发表于 2014-9-3 23:14:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净区分级的微生物要求是针对空气,那么设备表面和墙面、地面的微生物的呢,微生物通过空气扩散有没有相应的公式计算
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-3 23:34:36 | 显示全部楼层
设备表面、地面、还有墙面可以以沉降菌来算么
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发表于 2014-9-4 08:52:33 | 显示全部楼层
表面清洁消毒  沉降菌检测也是空气中的
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药徒
发表于 2014-9-4 09:02:17 | 显示全部楼层
微生物分为浮游菌、沉降菌和表面微生物,分别对应空气和表面。
微生物扩散没有公式,只能通过气流和湿度判断其可能性,通过取样检测判断其结果
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药徒
发表于 2014-9-4 09:02:50 | 显示全部楼层
微生物不是均匀分布的,不能用扩散这个来计算吧,你是什么级别?无菌吗
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药徒
发表于 2014-9-4 09:07:47 | 显示全部楼层
计算?这个太难了吧,检测合格就ok
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药徒
发表于 2014-9-4 09:23:08 | 显示全部楼层
1、洁净区悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测指标与空调系统本身的净化能力密切相关。
2、表面微生物是在洁净室定级(或级别确认)时需要考虑的指标,该指标与空气净化系统本身无关,应通过环境消毒方式去除(如擦试消毒剂、臭氧消毒、甲醛熏蒸等)
3、沉降菌、浮游菌反映的是空气的洁净度指标,表面微生物判断的是环境表面微生物的滋生情况。两者的检测方法和目的是不同的,不需要考虑表面微生物的扩散或折算的问题

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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-4 09:38:44 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-9-4 09:23
1、洁净区悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测指标与空调系统本身的净化能力密切相关。
2、表面微生物是在洁净 ...

那表面微生物的指标是怎样的呢,我只知道浮游菌和沉降菌的指标

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GMP规范附录1中有啊,比如说接触碟法,A级小于1个,B级为5个,C级25个,D级50个。  详情 回复 发表于 2014-9-4 11:04
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药徒
发表于 2014-9-4 11:04:55 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2014-9-4 09:38
那表面微生物的指标是怎样的呢,我只知道浮游菌和沉降菌的指标

GMP规范附录1中有啊,比如说接触碟法,A级小于1个,B级为5个,C级25个,D级50个。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-4 11:38:34 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-9-4 11:04
GMP规范附录1中有啊,比如说接触碟法,A级小于1个,B级为5个,C级25个,D级50个。

为什么要求的是直径55mm,接触碟又变成50mm了,然后5指手套是什么东西呢

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按触碟,直径55mm,是规范要求。 5指手套就是所带的无菌手套,这是对操作人员的监测  发表于 2014-9-4 17:49
按触碟,直径55mm,是规范要求。 5指手套就是所带的无菌手套,这是对操作人员的监测  发表于 2014-9-4 17:49
按触碟,直径55mm,是规范要求。 5指手套就是所带的无菌手套,这是对操作人员的监测  发表于 2014-9-4 17:49
按触碟,直径55mm,是规范要求。 5指手套就是所带的无菌手套,这是对操作人员的监测  发表于 2014-9-4 17:48
按触碟,直径55mm,是规范要求。 5指手套就是所带的无菌手套,这是对操作人员的监测  发表于 2014-9-4 17:48
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药王
发表于 2023-5-5 19:06:20 | 显示全部楼层
感谢分享。
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