【有奖讨论】如何应对生产许可证申请检查

冰城 · 发表于 2014-9-12 08:38:06

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Q友疑问：如果药厂申请生产许可证，药监局会到现场查哪些东西呢？我们如何应对这样的检查呢？
厂房设施？水系统？空调系统？软件？

njhtxe@163.com · 发表于 2014-9-12 11:36:23

你是新厂房，还是老企业到期换证。非高风险品种，老企业换证的话，就很简单，当地市局过去看下，主要以硬件为主，因为他们对你们企业比较了解。当然如涉及剂型的增加，那增加的部分却是重点了，对应的验证资料还是需要准备好的。如是新企业，那就得按照GMP的部分条款来应对了，主要还是诸位说的厂房、设备设施硬件部分，及硬件设计。安装、性能确认等验证资料还是需要的；如缺陷太多，会影响你后面的GMP申报认证的。不管你是新、老企业换证，反正按照GMP的要求来准备，肯定错不了。

yyylggglll · 发表于 2014-9-12 08:42:42

主要是硬件。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-12 08:44:16

毕竟是市局检查的项目，比较简单，主要关注点在硬件生产能力，有的甚至不来。

大呆子 · 发表于 2014-9-12 08:44:36

对的，许可关键是看硬件、设备设施，软件一般都不去干涉太多，还有GMP嘛

无为 · 发表于 2014-9-12 08:44:37

跟药监部门沟通好是关键

冰城 · 发表于 2014-9-12 08:45:05

道路漫长黑暗发表于 2014-9-12 08:44
毕竟是市局检查的项目，比较简单，主要关注点在硬件生产能力，有的甚至不来。

生产许可证检查时市局么？很多地方都是省局下来的人呢

结果 · 发表于 2014-9-12 08:48:37

我也想知道。我这边快要面临这个问题了

沁人绿茶. · 发表于 2014-9-12 08:49:13

生产许可证检查就是一形式，让市局能过上眼，为下上步做准备。没听说谁家是软、硬件全整好了才申请生产许可的。

hyhy1028 · 发表于 2014-9-12 08:51:43

注重硬件设施设备。

yuansoul · 发表于 2014-9-12 08:51:58

沁人绿茶发表于 2014-9-12 08:49
生产许可证检查就是一形式，让市局能过上眼，为下上步做准备。没听说谁家是软、硬件全整好了才申请生产许可 ...

所言不妥

冰城 · 发表于 2014-9-12 08:52:47

结果发表于 2014-9-12 08:48
我也想知道。我这边快要面临这个问题了

硬件一定先看的过去，静态的

岁寒三友 · 发表于 2014-9-12 09:02:07

浙江简单一些，福建按gmp静态检查看各地情况吧

冰城 · 发表于 2014-9-12 09:03:01

岁寒三友发表于 2014-9-12 09:02
浙江简单一些，福建按gmp静态检查看各地情况吧

确实，很多地方就是看下静态的现场，不过也有非要看看验证材料的

xhf123456 · 发表于 2014-9-12 09:12:15

重点关注硬件设备设施

小兵 · 发表于 2014-9-12 09:14:41

看你是不是皮包公司

尛水贇 · 发表于 2014-9-12 09:19:14

注重硬件设施设备。

LK8275610 · 发表于 2014-9-12 09:19:33

该怎么弄就怎么弄，严格养育小龟

fangyuan5 · 发表于 2014-9-12 09:23:33

询问市局，或者管辖的局，多沟通才好办事。

郝小琴 · 发表于 2014-9-12 09:25:41

药监老师对于首次检查，应该看你的硬件设施是否能基本达到工艺要求吧

youngzhou · 发表于 2014-9-12 09:30:54

厂房、设施、设备

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