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GMP缺陷项分析-ADR人员

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药生
发表于 2014-9-15 16:13:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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      Q友提出的一个缺陷项问题,GMP认证检查时,检查员发现企业的ADR负责人员为非专职人员,同时兼顾现场质量监控工作,因此落了一条缺陷项目。
    GMP第二百六十九条 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。

    蒲友们怎么看?你们的企业设置了专职的ADR人员了么?他们日常没有ADR工作时候怎么办,做哪些工作呢?

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药徒
发表于 2014-9-15 16:40:56 | 显示全部楼层
写GMP的专家小学语文是体育老师教的吧,按字面意思这个专职、那个专职,光QA部门人员就爆棚了,小公司那受的鸟;
这个专职是否应该理解成只要有明确的负责这方面的人就可以了

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你理解的对。  发表于 2014-9-15 17:41
只要有明确的负责这方面的人就可以了  发表于 2014-9-15 16:54
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药徒
发表于 2014-9-15 16:15:53 | 显示全部楼层
典型教科主义。

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或者说审核人员把缺陷落在这一条上算给大家面子,一个人根本不可能按照规定做完ADR相关工作,也就是说有文件的话可能是假的涉嫌造假,没文件说明没有做相关工作,都比落的缺陷要严重,当然现在没有几家真正进行ADR工  详情 回复 发表于 2014-9-16 09:28
这个说实在的,做ADR的话需要几个人,0.5个人可以吗,做的过来吗?  详情 回复 发表于 2014-9-16 09:21
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药徒
发表于 2014-9-15 16:16:39 | 显示全部楼层
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发表于 2014-9-15 16:19:49 | 显示全部楼层
说实在话哈,很多企业都应该不是专职人员做这个事的,一般都是兼着,检查的时候一般是不会安排到监控现场滴!!
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药士
发表于 2014-9-15 16:20:02 | 显示全部楼层
我等你们先说,反正我不着急哦。

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你最近学坏了  详情 回复 发表于 2014-9-15 16:30
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药生
 楼主| 发表于 2014-9-15 16:30:55 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-9-15 16:20
我等你们先说,反正我不着急哦。

你最近学坏了

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他好过吗?  详情 回复 发表于 2014-9-15 16:36
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药徒
发表于 2014-9-15 16:36:52 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-9-15 16:30
你最近学坏了

他好过吗?
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药徒
发表于 2014-9-15 16:37:40 | 显示全部楼层
我们是专人了,如果还有其他的工作就不要写在SOP里面

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专人不等于专职?还有其他工作,呵呵  详情 回复 发表于 2014-9-15 16:52
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药徒
发表于 2014-9-15 16:38:17 | 显示全部楼层
   中华人民共和国卫生部  令
第 81 号

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

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so……  详情 回复 发表于 2014-9-15 16:51

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药徒
发表于 2014-9-15 16:39:26 | 显示全部楼层
我们又是兼职。
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大师
发表于 2014-9-15 16:42:31 | 显示全部楼层
等看大神怎么说。
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药士
发表于 2014-9-15 16:47:11 | 显示全部楼层
LK8275610 发表于 2014-9-15 16:36
他好过吗?

好过,但是大家不适应,就恢复了到原来了。

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不管你们信不信,反正我是不信  详情 回复 发表于 2014-9-15 16:51
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药徒
发表于 2014-9-15 16:51:26 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-9-15 16:47
好过,但是大家不适应,就恢复了到原来了。

不管你们信不信,反正我是不信
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药生
 楼主| 发表于 2014-9-15 16:51:52 | 显示全部楼层
wyanx66@163.com 发表于 2014-9-15 16:38
中华人民共和国卫生部  令
第 81 号

so……

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配备专(兼)职人员  详情 回复 发表于 2014-9-15 19:24
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药生
 楼主| 发表于 2014-9-15 16:52:12 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2014-9-15 16:37
我们是专人了,如果还有其他的工作就不要写在SOP里面

专人不等于专职?还有其他工作,呵呵
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药士
发表于 2014-9-15 17:45:10 | 显示全部楼层
专职是理想化的想法,如果一个人真正去搜集企业那么多品种的ADR,工作量根本做不完!
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药生
发表于 2014-9-15 19:24:40 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-9-15 16:51
so……

配备专(兼)职人员
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药生
发表于 2014-9-15 19:25:03 | 显示全部楼层
我们的那人还管偏差呢 ^_^
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药徒
发表于 2014-9-15 21:11:31 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2014-9-15 17:45
专职是理想化的想法,如果一个人真正去搜集企业那么多品种的ADR,工作量根本做不完!

所以说要专职的,一个就干不完那还有时间去兼职其他的
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