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设计确认开始的时间

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药徒
发表于 2014-9-16 17:31:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按理,设计确认现行,设计确认完成后,再进行设备的制造。也就是说,设备厂家先根据用户的URS,跟用户有个沟通的过程,进行设计的确认工作,然后根据完成的设计确认,进行设备的制造。
设备制造好后,再到用户手里,进行安装确认,运行确认,性能确认。
以上,我认为是GMP,告诉我们的。
但是,现在我们的设备确认方案是这样的,设备到用户手里后,我们再做这些方案,编制设计确认,安装确认,运行确认,性能确认。

我疑惑啊。没有进过大型制药企业,没有外企经历,迷惑啊。
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药生
发表于 2014-9-16 17:57:24 | 显示全部楼层
习惯就好了,部分是这样的

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看了下无菌药品GMP检查指南,说的是DQ是在IQ和OQ之间进行,直接把我搞蒙了。。。。。求各位大神指导!@毒手药王 @豚鼠 @巴西木  详情 回复 发表于 2019-3-25 16:57
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药徒
发表于 2014-9-16 19:54:06 | 显示全部楼层
呵呵,以后你帮你公司慢慢改正,
最常见的情况:你们公司的设备和生产太熟悉这些设备,完全可以越过QA,并且买的都是标配、不用订制,根本不需要走那些流程,直奔主题,就像买小汽车,所以文件自然就后整了。
不太常见的情况:和以上情况相反,都是两眼一抹黑,都撅着等厂家给出模版然后修改。
再剩下的就是你希望的情况了。
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药徒
发表于 2014-9-16 20:58:08 | 显示全部楼层
确实是这样的,设备厂家不规范啊,有些说明书都只一页纸。。。。
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大师
发表于 2014-9-16 22:09:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-9-16 22:35:35 | 显示全部楼层
东西都造好了,还设计确认什么
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药徒
发表于 2014-9-17 00:18:26 | 显示全部楼层
我们是在订单签订之后
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-17 10:38:00 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2014-9-16 19:54
呵呵,以后你帮你公司慢慢改正,
最常见的情况:你们公司的设备和生产太熟悉这些设备,完全可以越过QA,并 ...

是这样的,现在的设备厂家都提供4Q文件的,包括国内领先的大型制药设备厂家。
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发表于 2018-10-25 19:35:18 | 显示全部楼层
先设计确认好了  在制造设备
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药徒
发表于 2019-3-25 16:57:33 | 显示全部楼层
冰城 发表于 2014-9-16 17:57
习惯就好了,部分是这样的

看了下无菌药品GMP检查指南,说的是DQ是在IQ和OQ之间进行,直接把我搞蒙了。。。。。求各位大神指导!@毒手药王 @豚鼠 @巴西木

点评

@冰城  详情 回复 发表于 2019-3-25 16:58
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药徒
发表于 2019-3-25 16:58:00 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2019-3-25 16:57
看了下无菌药品GMP检查指南,说的是DQ是在IQ和OQ之间进行,直接把我搞蒙了。。。。。求各位大神指导!@毒 ...

@冰城
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药徒
发表于 2019-6-16 14:33:35 | 显示全部楼层
我们的做法:草拟URS,根据此URS寻找供应商,沟通过程中会修改URS,并初步确认一家或2家供应商,最终稿的URS审批,供应商响应此URS(基本是全部无异议响应),签订合同,供应商开始制作设备。个人理解:供应商对URS的响应及合同签订这个过程应该是设计确认过程。

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你说的是厂家在沟通过程是属于设计确认内容的一部分,但是后面厂家应该要提供DS,你要根据DS的内容去确认,是否符合URS!不过确实不是所有厂家都能提供DS,甚至在制造施工过程都会修改设计的!  详情 回复 发表于 2019-10-11 15:41
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药徒
发表于 2019-10-11 15:41:21 | 显示全部楼层
caoxia1209 发表于 2019-6-16 14:33
我们的做法:草拟URS,根据此URS寻找供应商,沟通过程中会修改URS,并初步确认一家或2家供应商,最终稿的UR ...

你说的是厂家在沟通过程是属于设计确认内容的一部分,但是后面厂家应该要提供DS,你要根据DS的内容去确认,是否符合URS!不过确实不是所有厂家都能提供DS,甚至在制造施工过程都会修改设计的!
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