设计确认开始的时间

绝酷-刀- · 发表于 2014-9-16 17:31:44

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按理，设计确认现行，设计确认完成后，再进行设备的制造。也就是说，设备厂家先根据用户的URS，跟用户有个沟通的过程，进行设计的确认工作，然后根据完成的设计确认，进行设备的制造。
设备制造好后，再到用户手里，进行安装确认，运行确认，性能确认。
以上，我认为是GMP，告诉我们的。
但是，现在我们的设备确认方案是这样的，设备到用户手里后，我们再做这些方案，编制设计确认，安装确认，运行确认，性能确认。

我疑惑啊。没有进过大型制药企业，没有外企经历，迷惑啊。

冰城 · 发表于 2014-9-16 17:57:24

习惯就好了，部分是这样的

半拉木匠 · 发表于 2014-9-16 19:54:06

呵呵，以后你帮你公司慢慢改正，
最常见的情况：你们公司的设备和生产太熟悉这些设备，完全可以越过QA，并且买的都是标配、不用订制，根本不需要走那些流程，直奔主题，就像买小汽车，所以文件自然就后整了。
不太常见的情况：和以上情况相反，都是两眼一抹黑，都撅着等厂家给出模版然后修改。
再剩下的就是你希望的情况了。

钛空城 · 发表于 2014-9-16 20:58:08

确实是这样的，设备厂家不规范啊，有些说明书都只一页纸。。。。

幻影 · 发表于 2014-9-16 22:09:21

先确认。

sona · 发表于 2014-9-16 22:35:35

东西都造好了，还设计确认什么

cheng9gong · 发表于 2014-9-17 00:18:26

我们是在订单签订之后

绝酷-刀- · 发表于 2014-9-17 10:38:00

半拉木匠发表于 2014-9-16 19:54
呵呵，以后你帮你公司慢慢改正，
最常见的情况：你们公司的设备和生产太熟悉这些设备，完全可以越过QA，并 ...

是这样的，现在的设备厂家都提供4Q文件的，包括国内领先的大型制药设备厂家。

pppeng117 · 发表于 2018-10-25 19:35:18

先设计确认好了在制造设备

质管-小伟 · 发表于 2019-3-25 16:57:33

冰城发表于 2014-9-16 17:57
习惯就好了，部分是这样的

看了下无菌药品GMP检查指南，说的是DQ是在IQ和OQ之间进行，直接把我搞蒙了。。。。。求各位大神指导！@毒手药王 @豚鼠 @巴西木

质管-小伟 · 发表于 2019-3-25 16:58:00

质管-小伟发表于 2019-3-25 16:57
看了下无菌药品GMP检查指南，说的是DQ是在IQ和OQ之间进行，直接把我搞蒙了。。。。。求各位大神指导！@毒 ...

@冰城

caoxia1209 · 发表于 2019-6-16 14:33:35

我们的做法：草拟URS，根据此URS寻找供应商，沟通过程中会修改URS，并初步确认一家或2家供应商，最终稿的URS审批，供应商响应此URS（基本是全部无异议响应），签订合同，供应商开始制作设备。个人理解：供应商对URS的响应及合同签订这个过程应该是设计确认过程。

任我想96 · 发表于 2019-10-11 15:41:21

caoxia1209 发表于 2019-6-16 14:33
我们的做法：草拟URS，根据此URS寻找供应商，沟通过程中会修改URS，并初步确认一家或2家供应商，最终稿的UR ...

你说的是厂家在沟通过程是属于设计确认内容的一部分，但是后面厂家应该要提供DS，你要根据DS的内容去确认，是否符合URS！不过确实不是所有厂家都能提供DS，甚至在制造施工过程都会修改设计的！

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