OOS / OOE / OOT之间的区别是什么？

清歌一曲月如霜

条款缺货，监督和评价办公室和面向对象技术总是浮现在偏离分析结果的处理方面。但是，他们有什么定义？
一段时间以来，非洲经委会的质量控制工作组已发布的OOS结果的处理的SOP，目前正在规划制定的监督和评价办公室和面向对象技术心意的。在缺货的SOP分别OOT SOP的草案包含了三个方面的定义如下：
外的规格（OOS）结果
这一结果落在已建立官方概略和/或公司的文件之外设立的验收标准。
外的期望（监督办）结果
在一系列在很短的时间周期内获得结果的典型，异常或反常的结果是监督办的结果。一个监督办的结果是结果符合规格，但在分析过程中的预期变化之外。
走出趋势（OOT）结果
一个随时间变化的结果而落在预测区间之外还是失败了统计过程控制标准。
趋势是时间的程序，例如，一个序列一种产品的不同批次的制造。有两种类型的趋势：
在一个案例中，没有趋势的预期，如在生产或分析处理数据的时候，每个人都希望自己是在统计控制。
在其他情况下，趋势的预期。一个典型的例子为的是稳定的检测，其中一个预计的API的含量降低了贮存期，或杂质随时间增加的量。
有两种类型的OOT结果之间的根本区别：的确，在第二种情况下随时间的分散增加。
欧盟GMP指南新第5章 - 进入在2014年10月1日生效 - 需要在今后的某些数据有记录，这样的趋势可以被识别和评估。
PS：在从22日-23日在布拉格举办的非洲经委会的质量控制工作组2014年10月的OOT论坛，捷克共和国，非洲经济委员会关于监督办和OOT结果的SOP草案将提交。




The terms OOS, OOE and OOT always emerge in connection with the handling of deviating analysis results. But what are their definitions?
For some time, ECA's Quality Control Working Group has published a SOP on the handling of OOS results and is currently planning the elaboration of a SOP on OOE and OOT. The OOS SOP respectively the draft of the OOT SOP contains the following definitions for the three terms:
Out-of-Specification (OOS) Results
A result that falls outside established acceptance criteria which have been established in official compendia and/or by company documentation.
Out-of-Expectation (OOE) Results
An atypical, aberrant or anomalous result within a series of results obtained over a short period of time is an OOE result. An OOE result is a result that meets specifications, but is outside the expected variability of the analytical procedure.
Out of Trend (OOT) Results
A time dependent result which falls outside a prediction interval or fails a statistical process control criterion.
A trend is a sequence of temporal procedures, e.g. for the manufacture of different batches of a product. There are two types of trends:
In one case, no trend is expected, e.g. in production or when analysing process data where everyone expects that they are under statistical control.
In the other case, a trend is expected. One typical example for that is stability testing where one expects that the content of the API reduces over the storage period, or that the quantity of impurities increases over time.
There is a fundamental difference between these two types of OOT results: indeed, in the second situation the dispersion increases over time.
The new Chapter 5 of the EU GMP Guide - coming into force on 1st October 2014 - requires that in future certain data have to be recorded so that trends can be recognized and assessed.
PS: At the OOT Forum organised by ECA's QC Working Group from 22 -23 October 2014 in Prague, Czech Republic, ECA's draft SOP on OOE and OOT results will be presented.

青城/怒云

OOS
OOT
用于实验室偏差管理足够了

清歌一曲月如霜

青城/怒云 发表于 2014-9-17 18:31
OOS
OOT
用于实验室偏差管理足够了

真的足够了。。。

冰城

青城/怒云 发表于 2014-9-17 18:31
OOS
OOT
用于实验室偏差管理足够了

翻译的一塌糊涂啊

幻影

机翻作品。。

Lynn0231219

机翻作品。。

铁人阿强1

路过进来学习一下

jennny

推荐参考https://www.sohu.com/a/216214558_652348，翻译更准确

zjzy001

搜狐上这个看的比较顺畅。