有奖讨论：浓配稀配改为一步配制为几类变更合理？

大呆子 · 发表于 2014-9-26 09:13:32

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

浓配稀配改为一步配制为几类变更合理？需要报备么？

注：无加热，有碳吸附

情非得已 · 发表于 2014-9-26 09:19:09

备案时必须的吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-26 09:27:05

备案是免不了的，分类的话对条款吧，看能对上哪条。

情非得已 · 发表于 2014-9-26 09:28:47

Ⅲ类变更
此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响，例如：
1、制剂生产过程或生产工艺发生重大变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更；如生产过程干燥方法从烘箱干燥变为流化床干燥或相反变更等。

若风汨罗 · 发表于 2014-9-26 09:29:45

Ⅲ类变更

yyylggglll · 发表于 2014-9-26 09:30:14

认为II类变更。

零度下 · 发表于 2014-9-26 09:32:39

Ⅲ类变更
工艺都已经改变了

幻影 · 发表于 2014-9-26 09:35:35

报备是肯定的。还要看注册工艺的具体内容，可能还需要再补充注册资料。

youngzhou · 发表于 2014-9-26 09:45:06

Ⅲ类变更吧

coffeewoman · 发表于 2014-9-26 09:49:19

应该看注册的工艺描述的是否具体，如果具体描述了浓配到稀配两个过程，而现在改为一个过程，就得报备，如果描述不具体，比如只说“配制”，应该做验证、评估就可以了

冰城 · 发表于 2014-9-26 10:02:12

情非得已发表于 2014-9-26 09:28
Ⅲ类变更
此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响，例如：
1、制剂生产过程或生产工艺发生重大变 ...

赞同，工艺重大的改变

leisure · 发表于 2014-9-26 10:29:24

根据关注方面的不同，可以有不同的分类方法
• 以对产品安全性、有效性和质量可控性的潜在影响程度分类：
− I 类变更：属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影
响。
− II 类变更：属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明其变更对产品安全性
、有效性和质量可控性不产生影响。
− III 类变更：属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明其变更对产品安全
性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。
这类分法比较实用，很容易和以下两个SFDA颁布的指导原则结合使用
− <<已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)>> (国食药监注[2008]242号)
− <<已上市中药变更研究的技术指导原则(一)>> (国食药监注[2011]472号)

leisure · 发表于 2014-9-26 10:30:02

你们工艺已经变了肯定是III 类变更：属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明其变更对产品安全
性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

tsingsea · 发表于 2014-9-26 11:40:19

工艺变更，报备是必须的了，因为工艺规程肯定都变了。
积累变更，关键看对产品质量的影响程度了。

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 11:53:42

来学习下

源泽 · 发表于 2015-7-9 16:03:40

应该是最高级别的变更了

gabfghy990205 · 发表于 2015-10-12 16:31:24

III类变更

resuper114 · 发表于 2015-10-13 08:18:00

我是来学习的！！！

porsche1921 · 发表于 2015-10-14 12:27:33

浓配的目的是什么？一直没搞懂

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-10-14 12:35:10

无加热，有碳吸附。
答：不可以这么做，风险太高。活性炭容易进入洁净管道或者系统内残留，容易携带如药品中去，不建议这种改进。

[小容量] 有奖讨论：浓配稀配改为一步配制为几类变更合理？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

点评

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

浏览过的版块