起草设备验证方案的困难

雪舞 · 发表于 2014-9-26 10:38:35

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大家觉得起草设备验证方案会遇到哪些困难，其中最大的困难是什么？

冰城 · 发表于 2014-9-26 10:47:41

困难很多，有的企业是没有URS先把设备搞定；有的是让文件编制人员写设备的验证方案……

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-9-26 10:50:22

575231000 发表于 2014-9-26 10:47
困难很多，有的企业是没有URS先把设备搞定；有的是让文件编制人员写设备的验证方案……

同意，设备验证该由车间人员自己搞。

雪舞 · 发表于 2014-9-26 10:52:00

575231000 发表于 2014-9-26 10:47
困难很多，有的企业是没有URS先把设备搞定；有的是让文件编制人员写设备的验证方案……

我们就差不多是后者吧，还让我们提遇到的困难和潜在的困难，我直接就不知道困难在哪里，可以和我说几个典型点的困难吗，昨天刚开始要做

冰城 · 发表于 2014-9-26 11:30:07

雪舞发表于 2014-9-26 10:52
我们就差不多是后者吧，还让我们提遇到的困难和潜在的困难，我直接就不知道困难在哪里，可以和我说几个典 ...

困难就不说了，说点个人的思路
1.既然让你做了，就面对挑战，对自己也是提升哦
2.设备的验证方案，可能会涉及URS到PQ，当然好的厂家也许会提供一些现成材料，不过咱要按最坏打算
3.准备索取说明书、资质和其他一切厂家可以提供的材料
4.网络查询下类似的验证方案的编制内容，仅供参考，目的查漏补缺
5.一定要结合实际，多和厂家工程师或设备人员沟通，不要脱离了实际
最后，祝你一切顺利，有疑惑及时在论坛沟通

wujia19832008 · 发表于 2014-9-26 11:50:59

其实最大的困难就是供应商的文件提供的太差劲

于磊 · 发表于 2014-9-26 12:28:44

同感！！6楼

幻影 · 发表于 2014-9-26 12:53:10

最大困难是没花钱买世界最先进的好设备。

水淼 · 发表于 2014-9-26 12:55:24

1风险分析要做好很难
2确认用仪器经常性没有
3.安装运行从来没有涉及过PLC，因为没人懂
4.性能确认做扎实很难，很多的设备参数要进过长时间的生产才能摸透

水淼 · 发表于 2014-9-26 13:04:27

1检验仪器没有用到吗？
2.回收率有验证码？
请教，冲模孔取样25cm2怎么取样啊？

星痕 · 发表于 2014-9-26 13:21:12

设备技术参数、说明书等，如果在购买设备之前没有提出让供应提供，后续再让供应商提供就难了。

hlx · 发表于 2014-9-26 13:25:17

好像没有什么困难

沧海. · 发表于 2014-9-26 13:26:52

明确需求，制订合理的标准。

怀谷 · 发表于 2014-9-26 13:53:49

可以请设备厂家帮助。他们应该有，也应该如此。

lvjiancheng · 发表于 2014-9-26 13:55:17

懂得电气的不懂动力
懂得动力的不懂自控
懂得自控的不懂验证
懂得验证的不懂工艺
懂得工艺的不懂文件
懂得文件的不懂电气
......
终于有一个都懂一些的了
结果他又不懂沟通与合作

罗伊鲱 · 发表于 2014-9-26 14:08:15

本帖最后由 roadman 于 2014-9-26 14:10 编辑

有时候真的不懂有些人口中的“沟通与合作”是什么意思，是不是某个人说：这个东西我不懂，XX你懂你来做吧，就是良好沟通与合作的典型？

xjzc · 发表于 2014-9-26 14:13:25

不难！
1、工艺要求是什么？
2、设备性能指标能达到工艺要求？
不要光做文件，最漂亮的文件有用？
设备性能指标达不到工艺要求，产品质量不稳定，这就不好了。

绝酷-刀- · 发表于 2014-9-26 14:16:43

其实这个用户URS，我觉得是必要，而非必须。
因为现在很多设备，我们是使用者，对设备我们有很多不懂的地方，我们只知道怎么用，不知道它怎么实现这种用途。
所以，制药设备行业的发展，还得是设备厂家的研发力量推动。
其实，我们购买很多设备，包括参加药机会，都是了解设备的最新发展态势，我们购买的时候，他们已经是这样的了。
URS里，我们只需而外增加使用方的个性需求就行了，大部分都是通用的。
所以现在很多厂家购买设备，其实都是已经现成的了。
我觉得设备验证的重点在安装、运行和性能，而最重要的是性能上。

wmx2046 · 发表于 2014-9-26 14:21:42

硬件确认，软件验证。

lttz · 发表于 2014-9-26 14:22:10

可以跟厂家一起商量怎么做？

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