请问说明书的核准日期与修订日期有什么区别？

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曙光在前头 发表于 2015-5-9 21:07
核准日期是指的首次批准注册的日期

核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间，这个是不能变的。

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核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间，修改日期是历次修订说明书后最新修改的那个时间。

开山大斧

曙光在前头 发表于 2014-10-9 09:01
在这里要注意核准日期有两种情况
　　1、对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期” ...

问一下，对于现在来说，每次“修改日期”都要有《补充申请批件》吗？

开山大斧

好时光 发表于 2014-10-9 08:49
请问老产品呢？核准日期也是注册日期吗？

几年前有一次集中报修改说明书的补充申请。[/quote]

问一下，对于现在来说，每次“修改日期”都要有《补充申请批件》吗？关于这方面的规定在哪个文件里？

快乐一只鱼

一、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知  （国食药监注[2006]283号 ）“核准日期和修改日期”
　　核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。
　　核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
　　对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。
　　修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。
二、化学药品。见（国食药监注[2006]202号 ）二、说明书各项内容书写要求     “核准和修改日期”      核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。      核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写
三  预防用生物制品  见（国食药监注[2006]202号 ）附件2，二、说明书各项内容书写要求     “核准和修订日期” 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。 
    核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

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修改日期和修订日期有什么区别？

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690188274 发表于 2016-9-25 11:09
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间，这个是不能变的。

变更包装盒算修改说明书吗？

evita0909

哪位大佬知道如果变更了企业名称，那处方药的核准日期怎么定？按照注册证的日期还是变更企业名称的批准日期作为核准日期呢？

小金库

论坛好资料真不少