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[工程设计] 请问生产厂房生物制品(抗干扰素)与化药冻干粉针能共线

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药徒
发表于 2014-10-13 11:41:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:请问生产厂房生物制品(抗干扰素)与化药冻干粉针能否共线?
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药生
发表于 2014-10-13 11:55:59 | 显示全部楼层
应该可以,风险评估后,1是阶段生产,2,专用工器具,3,清洁验证、
个人理解
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药士
发表于 2014-10-13 13:33:06 | 显示全部楼层
第十五条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
第十六条 灭活疫苗(包括基因重组疫苗) 、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗。

法规并没有说不可,不过在共线的风险评估、清洁验证,设施设备的独立使用,称量系统空调系统的使用,人员的培训等都需要认真对待。
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药徒
发表于 2014-10-13 14:40:24 | 显示全部楼层
虽然法规没有完全禁止,但不推荐此种生产模式,控制要求较高并且不易证明污染风险可控。
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