内包材的留样时间

C小有

各位怎么看包材留样的问题呢，还有留样时间，我觉得内包材留样时间可以和内容物的有效期一致，你们觉得呢？谢谢分享

冰城

这个？GMP里有写的，俩个时间不是一致的，留样应该按照更长时间执行。

若风汨罗

GMP第二百二十五条
（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

若风汨罗

如果不是与药品直接接触的包材的话，应该遵循公司内部文件的规定

三尺之冰

我们公司的内包材也有留样，不过留样时间没大关注

C小有

若风汨罗 发表于 2014-10-14 16:47
GMP第二百二十五条
（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留 ...

谢谢指点。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

C小有

sunjun 发表于 2014-10-14 19:16
我们公司的内包材也有留样，不过留样时间没大关注

那请问下贵公司包材留样是批批留样吗

若风汨罗

C小有 发表于 2014-10-15 14:41
那请问下贵公司包材留样是批批留样吗

我们是批批留样的！

若风汨罗

C小有 发表于 2014-10-15 14:39
谢谢指点。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

不用客气！

三尺之冰

C小有 发表于 2014-10-15 14:41
那请问下贵公司包材留样是批批留样吗

是的，批批留样

奈骏崇森

好啊~~~~~~












一次性温度记录仪

cts9166

制剂产品的内包材要留，但是原料药的内包材不需要留吧？留下来也没有用呀

小金库

非常感谢分享