坑爹的行政审核下放？

东方腐败

四川省食品药品监督管理局下发了关于调整药品注册省局备案事项相关工作的通知川食药监发〔2014〕18号，

其中：“（五）其他。

变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请(如24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶)。在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如10粒/板×4变为10粒/板×2；每盒10支变为每盒2支），不需备案。

三、以下内容不需要备案

（一）国家局批准的药品注册批件和补充申请批件，说明书包装标签已经按照《药品说明书和标签管理规定》（24号令）核准的；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容；

（二）已获得国家食品药品监督管理局或省局委托加工批件的；

（三）其他按照国家食品药品监督管理总局或省局相关批件对说明书及包装标签做相应变更的事项；

（四）变更公司电话号码、网址、电子监管码、条形码等非药品注册批准证明性文件核准内容；

（五）仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标以及说明书和包装标签的尺寸变更。

（六）标注少数民族语言、盲文等。

上述不需要备案的内容，由药品生产企业对其自身信息的准确性负责，并符合《药品说明书和标签管理规定》及相关规定。”

也就是说说明书标签的变更很多不需要到药监系统去备案了，但是关于印刷性包装材料GMP条款第一百二十二条　规定：　应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

这不是硬逼着大家都存在这样的缺陷吗？

大呆子

这个没矛盾呀

haha2

没看出来有啥缺陷，“确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致”没有说非要存一份放在药监局才行啊，公司自己内部根据之前审批的情况，做好变更形成文档并保存，做到有据可查。这样不是节省了很多重复性工作吗

东方腐败

haha2 发表于 2014-10-15 14:47
没看出来有啥缺陷，“确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致”没有说非要存一份放在药监 ...

现在是省局不需要备案，也就是给你的备案稿盖章了，那么你有拿什么东西去确保一致呢

东方腐败

大呆子 发表于 2014-10-15 14:46
这个没矛盾呀

现在是药监局不核准了

chm2855

楼主提的不需备案项目中有几条我们一直都是不备案的呀，不会有缺陷的。这样更合理，避免不必要的重复！

东方腐败

chm2855 发表于 2014-10-15 14:53
楼主提的不需备案项目中有几条我们一直都是不备案的呀，不会有缺陷的。这样更合理，避免不必要的重复！

以前都有备案稿，那么每次的审核稿和实样都一致，现在没有药监局的备案稿了我拿什么来确保一致呢

chm2855

东方腐败 发表于 2014-10-15 14:57
以前都有备案稿，那么每次的审核稿和实样都一致，现在没有药监局的备案稿了我拿什么来确保一致呢

难道国家局的注册批件、补充申请批件不属于药监局核准的吗？！

杨曙光

chm2855 发表于 2014-10-15 15:04
难道国家局的注册批件、补充申请批件不属于药监局核准的吗？！

国家局的注册批件、补充申请批件不体现包装材料需要印刷的内容

haha2

东方腐败 发表于 2014-10-15 14:50
现在是药监局不核准了

太过于抠字眼了，朋友。之前药监局做的一些审批工作不是也相当于核准的意思吗，不过这样做肯定有一定的风险，相当于部分责任推卸了，但是这比给企业带来的收益相比，你说企业更喜欢哪样

杨曙光

haha2 发表于 2014-10-15 15:12
太过于抠字眼了，朋友。之前药监局做的一些审批工作不是也相当于核准的意思吗，不过这样做肯定有一定的风 ...

其实这样操作对企业也很是不利的，现在很多人都在盯着企业，有专门挑企业漏洞的人存在，如果没有药监系统的审批，那么那些恶意敲诈的人就有更多的机会了

幻影

先关注一下。没弄清楚前，先观望一下。

haha2

曙光在前头 发表于 2014-10-15 15:16
其实这样操作对企业也很是不利的，现在很多人都在盯着企业，有专门挑企业漏洞的人存在，如果没有药监系统 ...

任何事情都是有利有弊的，如果这点事情企业还做的不好，说明这个企业的管理或者说细致程度太差了，活该被敲诈，你说呢

道路漫长黑暗

放羊了这是

影响应该不太大，毕竟由药品生产企业对其自身信息的准确性负责。

小金库

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