变更管理都必须有追踪的效果评价吗？

巴人与白雪 · 发表于 2014-10-22 16:21:27

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如题，同上。比如说微小修改中间产品有关物质的标准，在变更后生产6批次或者半年时间内，都没有遇到产品超出原标准符合现标准的情况。该怎么处理好。。。。。或者总结变更后几批次产品的有关物质质量情况。

冰城 · 发表于 2014-10-22 16:24:11

其实这个变更完全可以根据之前的数据进行申请，提出修改的理由和依据，然后追踪一段时间内数据的变化，即可关闭变更

温建萍 · 发表于 2014-10-22 16:30:13

575231000 发表于 2014-10-22 16:24
其实这个变更完全可以根据之前的数据进行申请，提出修改的理由和依据，然后追踪一段时间内数据的变化，即可 ...

问题是应追踪到什么时间结束同，个人认为应和成品有效期关联，或做加速试验来说明问题，不知是否可以

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-22 16:39:36

要有，防止盲目变更回不了头了。

冰城 · 发表于 2014-10-22 16:39:42

温建萍发表于 2014-10-22 16:30
问题是应追踪到什么时间结束同，个人认为应和成品有效期关联，或做加速试验来说明问题，不知是否可以

仅是对中间体的变更，肯定是更加严格标准了，所以没有必要按照成品的标准变更执行，长期和加速不需要的。
本身就是内控的标准，内部提供控制标准，这个是鼓励的

巴人与白雪 · 发表于 2014-10-23 12:42:53

575231000 发表于 2014-10-22 16:39
仅是对中间体的变更，肯定是更加严格标准了，所以没有必要按照成品的标准变更执行，长期和加速不需要的。 ...

感谢指导。您建议“然后追踪一段时间内数据的变化，即可关闭变更”，但是如果本段时间内数据图谱，杂质峰不涉及变更后增加的标准要求，同事完全符合变更前要求。这种数据变化，如果做质量评价？

巴人与白雪 · 发表于 2014-10-23 12:45:10

温建萍发表于 2014-10-22 16:30
问题是应追踪到什么时间结束同，个人认为应和成品有效期关联，或做加速试验来说明问题，不知是否可以

感谢指导。我们是更严格了图谱杂质峰的要求，没有做长期、加速试验，也没涉及有效期问题。生产工艺、检验方法等都未改变。

巴人与白雪 · 发表于 2014-10-23 12:57:19

温建萍发表于 2014-10-22 16:30
问题是应追踪到什么时间结束同，个人认为应和成品有效期关联，或做加速试验来说明问题，不知是否可以

感谢指导。我们是更严格了图谱杂质峰的要求，没有做长期、加速试验，也没涉及有效期问题。生产工艺、检验方法等都未改变。

xqliu · 发表于 2014-10-23 13:02:15

本人认为，这要看变更的原因，是现在生产情况很好，原标准定的较低而变更，还是生产飘忽不定，而严格控制，前者不用追踪，后者需要。

巴人与白雪 · 发表于 2014-10-23 13:08:13

xqliu 发表于 2014-10-23 13:02
本人认为，这要看变更的原因，是现在生产情况很好，原标准定的较低而变更，还是生产飘忽不定，而严格控制， ...

生产批次较少，原标准未规定主峰后杂质情况，现标准更严格了一些。但变更后就未出现主峰后有杂质的情况。

airforcer · 发表于 2014-10-24 16:45:49

变更的评价不是变更的目的；当时评估是如何进行的？目前未超标就是OK的吗？能保证以后不会超标吗？有异常数据吗？年度回顾哪？再验证哪？不要把其他Quality Element的活都抢了吧。

[变更管理] 变更管理都必须有追踪的效果评价吗？