蒲公英论坛第六届深圳年会现场直播

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:06:26

巴西木发表于 2014-10-28 14:03
还是去现场更带劲！

呵呵，肯定啦

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:09:14

控制中药制剂的质量
1、关于辅料的管理应宽严结合，对非无菌制剂（如蔗糖），对无菌制剂（应符合无菌制剂的要求）
2、对于辅料用量（如炼蜜)的变更应简化程序

沁人绿茶. · 发表于 2014-10-28 14:14:15

我也来报道报道

来自:Android客户端

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:14:45

3、在确保中药饮片质量、中药提取工艺符合规定及中药提取物标准可控的前提下，按中药提取物投料（但与注册要求不一致），解决中药提取物收率高于注册标准的难题。
目前的做法；
合格饮片，勾兑投料；
独家品种补充申请；
多家品种，补充申请协调困难；
不采取措施，存在改变生产工艺的风险。

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:18:37

关于直接入药的主要粉末
第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。
中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘

冰城 · 发表于 2014-10-28 14:19:35

中药辐照灭菌国家层面正在讨论中，未来有可能会出相关文件

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:20:48

关于直接入药的中药粉末的微生物控制
企业措施：
1、在D级洁净区对中药饮片经粉碎、过筛，混合；
2、采用对药粉辐照灭菌或粉碎前对中药饮片灭菌。（合理性与合法性的矛盾）
对策：监管部门应加快中药粉辐照灭菌的研究

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:23:13

关于中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的贮存期限和复验期

第三十八条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:26:47

关于环境

1、生产标准

附录第十一条
A、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

B、采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；

C、采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应的。

2、环保要求、防爆要求

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:27:54

总而言之，只要我们努力一定可以挑胜难题的，谢谢丁局精彩分享

lion71508 · 发表于 2014-10-28 14:28:14

575231000 发表于 2014-10-28 14:19
中药辐照灭菌国家层面正在讨论中，未来有可能会出相关文件

？现场工作人员？

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:28:46

下面由请我们小妖——夏云上场，辨论赛即将开始

冰城 · 发表于 2014-10-28 14:28:57

丁老师培训结束，很精彩，下一个环节，期待的辩论赛喽

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:34:30

下面讲解一下辨论赛的规则，此次辨论赛裁判由我们台下30位蒲友举牌确定，黄绿相间的牌子

冰城 · 发表于 2014-10-28 14:35:12

辩论赛正式开始了，小妖主持哦

冰城 · 发表于 2014-10-28 14:38:06

辩题一，制药厂房设施是否首先考虑GMP要求

冰城 · 发表于 2014-10-28 14:38:25

正方马老师，反方顿老师

冰城 · 发表于 2014-10-28 14:39:44

本帖最后由 575231000 于 2014-10-28 14:41 编辑

主持仲夏夜秋云

冰城 · 发表于 2014-10-28 14:46:03

正方发言已经完毕，由反方发言，新建厂房不应首先GMP要求，而是工艺要求

冰城 · 发表于 2014-10-28 14:46:50

辩手风采