你们公司的原辅料折干后投料吗

铁手 · 发表于 2014-10-30 13:59:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，请各位同仁介绍一下你们的生产经验，我们是折干的，但是看到GMP疑难解答上说不要求折干，各位当地的药监部门怎么说

海没我蓝 · 发表于 2014-10-30 14:06:59

我们是折干的，不折干不太理解，能不能把你说的疑难解答问题和答案贴出来给大家看看。

wangjin1023 · 发表于 2014-10-30 14:08:52

需要

红茶. · 发表于 2014-10-30 14:13:05

不折。

lttz · 发表于 2014-10-30 14:22:31

一般不需要，除非是特殊的关键物料。

wgt-王 · 发表于 2014-10-30 14:42:06

如果是固体制剂一般不用折干折纯。定片重或装量时按100%定就行！！！

289623224 · 发表于 2014-10-30 14:51:40

主要原料是要折干的。

云扬风轻 · 发表于 2014-10-30 15:11:25

不同专家有不同的意见！一般要求折干！

剑心通明 · 发表于 2014-10-30 15:24:58

只有原料折干。。。

Whats · 发表于 2014-10-30 15:26:33

我们固体制剂用原料药是折干折纯的，辅料不折干折纯。

一沙一叶 · 发表于 2014-10-30 15:27:12

我们是的

铁手 · 发表于 2014-10-30 15:41:06

看来都折干了

木子寒泪 · 发表于 2014-10-30 15:42:08

原料折干可以，辅料不需要。其实，你自己想一下，固体制剂投料几十公斤的东西，折干后，还不如称的误差。自己在工艺规程里面写清楚就好了。

听雨轩 · 发表于 2014-10-30 15:47:03

原料看干燥失重或水分结果，我们规定0.5%以下未进行折干。

铁手 · 发表于 2014-10-30 16:45:03

海没我蓝发表于 2014-10-30 14:06
我们是折干的，不折干不太理解，能不能把你说的疑难解答问题和答案贴出来给大家看看。

file:///C:\Documents and Settings\PC-201407221355\My Documents\Jingoal\zhouhongguang@2555605\Image\JImg-4254F7F9-1B9F-4825-A292-1E5773853BEB.jpeg

铁手 · 发表于 2014-10-30 16:47:39

海没我蓝发表于 2014-10-30 14:06
我们是折干的，不折干不太理解，能不能把你说的疑难解答问题和答案贴出来给大家看看。

♦ 问题3 0 3 :原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这
样每批（同批量产品）原辅料投料量不同，这样做是否合
理、合法？对于原料标准中含量要求已经较低且成品未规
定上限的物料是否要折纯？物料处方，若在注册文件中，
没提及主药投料要折纯折千. 在实际生产中原料本身含量
在99％以上，我们需要折纯、折千吗？
答：不需要。
点评：除有特殊规定外，投料时无需折干、折纯，按
批准的物料质量标准、批准的工艺进行生产，物料和工艺
过程能得到合理控制，应能持续稳定地生产出符合质量标
准的产品。产品质量标准限度范围的确立也考處到了原辅
料含量等指标的波动。

海没我蓝 · 发表于 2014-10-30 17:08:59

铁手发表于 2014-10-30 16:47
♦ 问题3 0 3 :原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这
样每批（同批量产品）原辅料投料量不同，这样 ...

看了你贴出来的问题和各位蒲友的回答，理解了。
这个说明已经很清楚了。我们公司产品是标注过主药含量的，所以就进行了折干折纯。
不需要折干折纯的话，我想到一个例子就是提取出浸膏，每批含量水分不同，但只规定了胶囊（药片）重量，我们做法是没有折干折纯，变化辅料用量，保证重量差异即可。

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:51:47

非常感谢分享

[生产运营] 你们公司的原辅料折干后投料吗

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块