请问：技术转移的问题，懂行的请进！！！

sarah168 · 发表于 2014-10-30 14:01:39

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各位同行您好，现在有个专业问题请教：关于技术转让的问题，请问转出方的工艺转给转入方后，生产工艺也要一模一样吗？可以有不一致吗？不一致需要做那些工作，谢谢！！！

急求专业、可靠地答案！

lttz · 发表于 2014-10-30 14:04:18

生产工艺要与注册工艺要一致，即便转出也要一致，不一致工艺验证，备案。

sarah168 · 发表于 2014-10-30 14:06:55

lttz 发表于 2014-10-30 14:04
生产工艺要与注册工艺要一致，即便转出也要一致，不一致工艺验证，备案。

能再细些？

我们报了资料1，关于转出方的资料，现在要报我们的资料了，发现工艺有不一致，如果法规强制不可以，我们只能退回去，按照原工艺一模一样做验证，如果可以，就按照目前的工艺报资料。

只是现在资料2、资料3怎么报呀？

lttz · 发表于 2014-10-30 14:07:57

周莎168 发表于 2014-10-30 14:06
能再细些？

我们报了资料1，关于转出方的资料，现在要报我们的资料了，发现工艺有不一致，如果法规强制 ...

补充申请

shifeng2012 · 发表于 2014-10-30 14:08:24

不一致的进行验证确认证明工艺确实可行后申请备案。

sarah168 · 发表于 2014-10-30 14:12:23

lttz 发表于 2014-10-30 14:07
补充申请

那现在怎么报？现在就报与与原工艺不一致的工艺吗？现有的工艺？

sarah168 · 发表于 2014-10-30 14:13:20

shifeng2012 发表于 2014-10-30 14:08
不一致的进行验证确认证明工艺确实可行后申请备案。

我们工艺与原工艺稍微有出入，相应的验证已经完成。但是质量保证部不批准，要求必须要按照原工艺进行验证。

lttz · 发表于 2014-10-30 14:21:28

周莎168 发表于 2014-10-30 14:13
我们工艺与原工艺稍微有出入，相应的验证已经完成。但是质量保证部不批准，要求必须要按照原工艺进行验证 ...

怎么会不批准呢，影响关键质量属性？

低取代 · 发表于 2014-10-30 14:33:22

先按照原注册工艺进行转移，品种下来后再搞工艺变更备案会不会好些？放在一起搞，可能问题会很多，万一再注册时间到了，就麻烦

青城/怒云 · 发表于 2014-10-30 15:31:50

注册办法里有详细的表述
原则上技术转移必须与原工艺一致，生产出的药品质量与原质量一致。
改变工工艺，成功的机率最多2成。

sarah168 · 发表于 2014-10-30 15:43:26

低取代发表于 2014-10-30 14:33
先按照原注册工艺进行转移，品种下来后再搞工艺变更备案会不会好些？放在一起搞，可能问题会很多，万一再注 ...

清楚了！要的就是这样的答案

sarah168 · 发表于 2014-10-30 15:44:05

青城/怒云发表于 2014-10-30 15:31
注册办法里有详细的表述
原则上技术转移必须与原工艺一致，生产出的药品质量与原质量一致。
改变工工艺， ...

感谢你的回答！

sarah168 · 发表于 2014-10-30 15:46:09

周莎168 发表于 2014-10-30 15:43
清楚了！要的就是这样的答案

能有具体的法规语言支持吗？出处，第几条，麻烦了。

大呆子 · 发表于 2014-10-30 21:19:58

嗯，应该保持一致，有变化需要走变更程序

lqjm107 · 发表于 2017-1-5 10:57:23

大呆子发表于 2014-10-30 21:19
嗯，应该保持一致，有变化需要走变更程序

转移后生产批量减小只要重新工艺验证是否可以

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