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楼主: 四叶花
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[冻干] 总算找到尘粒超标的原因了。。。

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发表于 2014-11-14 16:27:26 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-11-6 14:06
塑料一般都是高分子材料,划几刀会产生很多颗粒吗?而且你后面还要进行洗瓶(好几遍)、压空吹扫、预热、干 ...

我非常同意你的观点,塑料颗粒哪怕进到瓶内,经过洗瓶(超声波清洗、三水三气冲洗),还能到达隧道烘箱?那只能说明洗瓶机存在很大问题了。
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发表于 2014-11-14 16:29:10 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-11-6 16:05
自己查查呀。

洗瓶机玻璃罩内那么大的湿度,不可能会有静电的。
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发表于 2014-11-19 16:47:20 | 显示全部楼层
黑色土豆 发表于 2014-11-14 16:27
我非常同意你的观点,塑料颗粒哪怕进到瓶内,经过洗瓶(超声波清洗、三水三气冲洗),还能到达隧道烘箱? ...

严重同意。要是拆包真会掉出塑料颗粒,不管在理瓶间拆还是哪拆,都会附着在瓶子上,个人认为与拆包的地方就没多大关系;就算拆包会掉出颗粒,通过洗瓶机洗瓶之后还会带有超标的颗粒进入烘箱,那说明洗瓶机的清洗效果不达标,也可能像楼下说的,高温高效的密封条老化,密封不严造成颗粒物超标,也可能。建议LZ还是多方面调查一下。
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药士
发表于 2014-11-19 16:50:38 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-11-14 14:08
我说的是隧道烘箱。塑料颗粒经过高温早就碳化了

同意,我从头开始看的,支持你怀疑。感觉怪怪的。也许是怕什么。。没说实话。

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可能是吧,这个不好说了。  详情 回复 发表于 2014-11-20 08:39
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药徒
发表于 2014-11-19 17:00:52 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2014-11-6 14:12
塑料的粘附性很强,虽然被水洗掉了一部份,但确实有部分粘在瓶外壁难以除去。。。

这种粘附在瓶壁上的经烘箱高温不应该粘在瓶壁上了,我们有跟你们一样的生产线没发现这种情况,看来你们洗瓶、烘箱研究的不够啊

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事实确实是这样  详情 回复 发表于 2014-11-24 13:38
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药生
发表于 2014-11-20 08:39:21 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-11-19 16:50
同意,我从头开始看的,支持你怀疑。感觉怪怪的。也许是怕什么。。没说实话。

可能是吧,这个不好说了。

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共同探讨,有什么好隐满的。没在洗瓶机上理瓶确实就是好了,可能还多少是有点颗粒粘附,虽然经过高温炭化了,影响尘粒数量是可能的  详情 回复 发表于 2014-11-24 13:42
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发表于 2014-11-20 08:45:53 | 显示全部楼层
细心,务实,就好!
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药士
发表于 2014-11-20 08:46:46 | 显示全部楼层
我不是很懂,就是想问下,就算有塑料颗粒进入了瓶子,但经过洗瓶机清洗不能清洗掉吗?
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药徒
发表于 2014-11-21 06:56:51 | 显示全部楼层
理解不上去
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药徒
 楼主| 发表于 2014-11-24 13:38:26 | 显示全部楼层
jacob3263313 发表于 2014-11-19 17:00
这种粘附在瓶壁上的经烘箱高温不应该粘在瓶壁上了,我们有跟你们一样的生产线没发现这种情况,看来你们洗 ...

事实确实是这样
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药徒
 楼主| 发表于 2014-11-24 13:42:29 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-11-20 08:39
可能是吧,这个不好说了。

共同探讨,有什么好隐满的。没在洗瓶机上理瓶确实就是好了,可能还多少是有点颗粒粘附,虽然经过高温炭化了,影响尘粒数量是可能的
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发表于 2014-11-24 13:44:13 | 显示全部楼层
解决问题了就是对的
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药徒
发表于 2014-11-28 20:58:00 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-11-6 14:06
塑料一般都是高分子材料,划几刀会产生很多颗粒吗?而且你后面还要进行洗瓶(好几遍)、压空吹扫、预热、干 ...

上瓶的时候不都是倒过来的吗?即使有塑料掉落也是在外壁上,清洗过程中就能被冲掉了吧?

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拆包装的时候瓶子可是朝上的。  详情 回复 发表于 2014-12-1 08:42
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药生
发表于 2014-12-1 08:42:44 | 显示全部楼层
yuxinyay@163.co 发表于 2014-11-28 20:58
上瓶的时候不都是倒过来的吗?即使有塑料掉落也是在外壁上,清洗过程中就能被冲掉了吧?

拆包装的时候瓶子可是朝上的。
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药徒
发表于 2014-12-11 11:07:36 | 显示全部楼层
同样操作没有发现此类问题,但是感觉问题原因查找的有些牵强
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发表于 2015-1-8 14:35:34 | 显示全部楼层
有静电比较容易吸附塑料

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在水里面静电应该说不是很强,可能是塑料体积比较轻的原因吧  详情 回复 发表于 2015-1-8 14:45
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-8 14:45:49 | 显示全部楼层
hejichi 发表于 2015-1-8 14:35
有静电比较容易吸附塑料

在水里面静电应该说不是很强,可能是塑料体积比较轻的原因吧
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药徒
发表于 2015-1-11 08:11:04 | 显示全部楼层
A级环境下在线粒子检测不合格与清洗后的瓶子表面附着微粒无关。
1、经过洗瓶机三气三水清洗后瓶子表面仍然附着大量粒子的说法很勉强,刀片割开包装塑料膜是否产生塑料颗粒、产生的数量是否经过验证。
2、A级环境下由清洗后瓶子残留的微量粒子扬尘导致在线粒子超标,违背了单向流保护原理。
3、如果是B级区环境在线粒子超标影响因素要复杂得多了。
如果楼主确认自己找到的原因是正确的,那么洗瓶机清洗效果、灭菌隧道高效过滤器、转盘层流风速要作风险评估了。

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2、A级环境下由清洗后瓶子残留的微量粒子扬尘导致在线粒子超标,违背了单向流保护原理。因为粒子经高温炙烤后可能变得跟活性炭颗粒样很轻,都是0.5微米的粒子超标。。。这跟单向流保护应该说是没什么影响  详情 回复 发表于 2015-1-11 09:50
楼主想的很深刻,洗瓶机三气三水清洗后瓶子表面仍然附着大量粒子是不太可能的,但确实可能存在少量,因为只有最后一次才是新鲜的注射用水,但存在多少确实不太好验证。当时察看洗瓶机时,循环水上面飘着大量颗粒,紧  详情 回复 发表于 2015-1-11 09:46
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-11 09:46:16 | 显示全部楼层
小草 发表于 2015-1-11 08:11
A级环境下在线粒子检测不合格与清洗后的瓶子表面附着微粒无关。
1、经过洗瓶机三气三水清洗后瓶子表面仍然 ...

楼主想的很深刻,洗瓶机三气三水清洗后瓶子表面仍然附着大量粒子是不太可能的,但确实可能存在少量,因为只有最后一次才是新鲜的注射用水,但存在多少确实不太好验证。当时察看洗瓶机时,循环水上面飘着大量颗粒,紧急措施处理后就好多了。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-11 09:50:21 | 显示全部楼层
小草 发表于 2015-1-11 08:11
A级环境下在线粒子检测不合格与清洗后的瓶子表面附着微粒无关。
1、经过洗瓶机三气三水清洗后瓶子表面仍然 ...

2、A级环境下由清洗后瓶子残留的微量粒子扬尘导致在线粒子超标,违背了单向流保护原理。因为粒子经高温炙烤后可能变得跟活性炭颗粒样很轻,都是0.5微米的粒子超标。。。这跟单向流保护应该说是没什么影响

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在单向流保护下瓶子附着的粒子只能沿气流方向向下扩散,在线取样位置惯例都是安装在被保护区的上方。  发表于 2015-1-11 10:11
如果存在高温炭化的微粒在灭菌隧道内就会被隧道的高效过滤器截留的。  发表于 2015-1-11 10:05
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