有奖讨论：注射剂可见异物的来源及控制方法

大呆子 · 发表于 2014-11-11 08:51:12

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在做注射剂时，可见异物是最困扰的一个质量问题之一，请大家说说可见异物的来源及其控制方法

幻影 · 发表于 2014-11-11 08:57:15

水针、粉针一起讨论？

大呆子 · 发表于 2014-11-11 08:59:09

幻影发表于 2014-11-11 08:57
水针、粉针一起讨论？

可以

天睦 · 发表于 2014-11-11 09:01:14

必须啊
都是注射剂啊
我碰到过隧道烘箱洁净度受到挑战的，当然是老式设备，怎么搞都不合格，后面发现那个高温高效的密封胶带来的污染

lanling · 发表于 2014-11-11 09:03:17

安瓿质量、灌装机操作精度、中药注射剂的药物的相互作用、清洗水的可见异物、灌装环境、隧道烘箱的洁净度、过滤器的材质及品牌、灌注系统的材质、灌装所使用的一系列工具容器、工衣材质及抹布、人员的操作等等

红茶. · 发表于 2014-11-11 09:05:06

灌装头碎屑脱落。
过滤器碎屑脱落。
内容物变温析出。
酸碱度改变析出。
管道有铁屑溶出。

福喜 · 发表于 2014-11-11 09:11:16

塑料瓶大输液
1.塑料瓶如没有清洗干净包括纤维、塑料屑、头发等
2.与产品直接接触的压缩空气无油保证不了而使药液挂水或出现黄色的油污
3.稀配到灌装间管路距离过长，时间长了会产生微生物膜
4.封口落屑

岁寒三友 · 发表于 2014-11-11 09:18:37

容器清洁度，环境，处方配方，药液PH ，过滤时温度，等等吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-11 09:50:31

硅胶管、物料

胜利者 · 发表于 2014-11-11 10:09:26

人为操作带入和设备带入

hanwenyan · 发表于 2014-11-11 10:09:34

除去以上分析，还有很重要的两点：
1、西林瓶材质
2、隧道烘箱
采用中硼玻璃这个大家都明白，可是隧道烘箱就比较容易忽视,灭菌温度过高的风险；隧道烘箱的清洁验证；烘箱内壁的焊接方法；高效过滤器的安装...这些都会给注射剂可见异物带来风险。

sunwng · 发表于 2014-11-11 10:12:32

现在药液本身的异物如果终端滤芯没问题的话基本很少了
主要是包材带入的

youngzhou · 发表于 2014-11-11 10:18:27

大家都总结得很全面了

anyejinglingwlj · 发表于 2014-11-11 15:59:20

我有碰到过由于取样员的疏忽没有注意取样工具已经生锈造成样品检测可见异物不合格

航行 · 发表于 2014-11-11 16:08:15

acmilanhm 发表于 2014-11-11 09:05
灌装头碎屑脱落。
过滤器碎屑脱落。
内容物变温析出。

管道会有铁屑，针剂应该不可能

开头是这样的 · 发表于 2014-11-12 09:43:20

原料
人员
高温

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:19:45

谢谢蒲友分享。

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