变更！变更！变完后让我们去【更】

残伤 · 发表于 2014-11-19 14:40:09

先打车后补票{:soso_e113:}

巴西木 · 发表于 2014-11-19 20:52:52

生产部先斩后奏了，这个先例不能开。QA要按照变更管理程序对生产部的行为作出应对

冷血无情 · 发表于 2014-11-20 08:15:48

没全看评论，但是看了个大概，评论无外乎两种，一种指责ＱＡ／质量系统监管不力的，一种指责生产系统不主动汇报的，个人觉得，GMP不是质量体系的GMP！！！光靠质量体系给你补的符合GMP早晚完蛋，不怕GMP会变得多苛刻，就怕合作的相关部门是头猪。万事推质量，你是不是把质量的地位放的那么高，待遇那么好！！

xxgmp8 · 发表于 2014-11-20 09:03:52

呼吸发表于 2014-11-13 10:58
你们质量部是装样子的？
而且水系统增加用水点属于重大变更要做验证的，你以为补个程序就行？增加用水点可 ...

先别哭，先评估一下这个用水点变更是发生在主循环还是某个支路循环上，若果是支路上增加用水点，可以先把整个支路当成一个总用水点（有些支路上通过增加一个贮罐来做小循环供水），这样做变更验证更容易些，不用几千份报告吧

xxgmp8 · 发表于 2014-11-20 09:18:17

走姿派发表于 2014-11-13 14:51
这种事情竟然是各打50大板完事了？
真要分派责任，生产部10%,质量部90%

事情已经发生了，责任比例和处罚是食肉者考虑的事，做事的要想想怎样做好防范措施，补救游戏规则，否则遭殃不仅是生产和质量哪一方的问题，老板会让一个都跑不了的

。

xxgmp8 · 发表于 2014-11-20 10:39:59

xxgmp8 发表于 2014-11-20 09:03
先别哭，先评估一下这个用水点变更是发生在主循环还是某个支路循环上，若果是支路上增加用水点，可以先把 ...

是有前提的，比如支路要有贮罐，或者主泵设计有冗余，最后都需再确认

9v18 · 发表于 2014-11-21 10:35:15

tsingsea 发表于 2014-11-18 11:31
你看你，QA委屈，你还乐

我又不是QA

tsingsea · 发表于 2014-11-21 12:43:04

9v18 发表于 2014-11-21 10:35
我又不是QA

那可以乐

hy1943 · 发表于 2014-11-24 10:14:31

毗燮饕餮发表于 2014-11-18 16:59
花花是吧？

嗯哪你能否换个网名啊太明显了

水无痕 · 发表于 2014-12-2 08:58:50

企业管理以及QMS都存在问题，不过在中国的企业应该不算少数了

PharmacistF · 发表于 2014-12-2 09:09:14

中国制药企业几乎没有哪一家QA部门能够明察秋毫般的发现任何部门任何大小不一的改动，GMP是全名参与的，不是只靠QA部门的。

毗燮饕餮 · 发表于 2014-12-4 11:27:20

hy1943 发表于 2014-11-24 10:14
嗯哪你能否换个网名啊太明显了

你不也是的？熟悉的人一看即知，多好！

cai4974 · 发表于 2015-1-13 14:07:01

呵呵——，楼上说得对，可以干就干，不过很多企业都差不多。

用心做药 · 发表于 2015-1-13 15:49:25

现状如此，需要我们这些QA来慢，慢慢的来改变！

静心@莲 · 发表于 2015-6-3 14:56:30

这样的企业，可能不知他们吧？在中国应该还是较多的，生产上先斩后奏的事多着呢

零度℃De寒冰 · 发表于 2015-6-16 19:13:29

还是质量意识不强惹的祸、、、、、、

gao7869 · 发表于 2015-10-14 17:31:50

现场QA呢？不能抱怨，主动出击啊！

慕容雪 · 发表于 2015-12-1 23:18:54

感觉质量管理意识还很淡薄，我们公司前期也是这种情况，经过生产跟质量老总的整治以及一系列培训之后，变更意识有所加强

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