固体制剂片剂生产设备清洁再验证方案

sangk · 发表于 2016-9-19 15:25:19

学习

xxjiangxi · 发表于 2016-9-24 17:09:53

谢谢楼主分享！！！

quanjd · 发表于 2016-10-8 13:52:51

下载学习。

fangyifeng · 发表于 2016-10-8 13:54:45

刚接触这方面的工作，太好了学习一下.

不能见如来 · 发表于 2016-10-8 15:27:15

感谢分享！！！！

wxj3535 · 发表于 2016-10-8 15:41:14

看一下有什么高明之处值得学习的

wxj3535 · 发表于 2016-10-8 15:46:02

wxj3535 发表于 2016-10-8 15:41
看一下有什么高明之处值得学习的

不是要根据风险评估的结果确定验证内容吗？没有风险评估的内容现在可以吗？

前行 · 发表于 2016-10-10 10:51:54

学习学习学习

wiofin · 发表于 2016-10-16 20:09:39

很好的分享资料。

了了 · 发表于 2016-10-19 15:04:39

学习

藜芦0816 · 发表于 2016-10-24 16:00:07

先看看，参考参考

hengjiang · 发表于 2016-10-26 10:59:35

毒手的都要扣金币的啊？

hengjiang · 发表于 2016-10-26 10:59:37

毒手的都要扣金币的啊？

花园西路 · 发表于 2016-10-27 09:37:24

谢谢分享资料

PLS · 发表于 2016-10-27 09:42:24

欣赏欣赏欣赏欣赏

向来痴 · 发表于 2016-10-27 09:45:14

谢谢分享！最近也做了一个！

向来痴 · 发表于 2016-10-27 10:18:08

1、清洁验证方法学验证在残留限度计算之前，会出现残留限度与方法学不匹配。
2、残留检测属于微量检测，应重新验证检验方法学，只做线性和擦拭回收率，很容易被专家给缺陷项，至少还要加入专属性、定量限及准确度。
3、制样过程先加5ml，超声完后再定容置10ml，忽略棉签所占体积，也就是说定容不准确。
4、方法验证面积为100cm2，而实际操作25cm2，严重缺陷，应一致。
5、残留限度计算公式无标示字母意义。限度计算只用了1/1000单一原则计算，没有采用10ppm或毒性（LD50），可能会是缺陷项。
总之谢谢分享，但这个方案不值得推荐！
。

gf00000520 · 发表于 2016-11-9 12:54:01

相信妖王，没错

黎明曙光 · 发表于 2016-11-9 13:03:22

看看学习一下

黎明曙光 · 发表于 2016-11-9 13:05:39

版本太老了，目测已经不是主要判定标准了，这个应该是很久之前的参考意义不大

[验证] 固体制剂片剂生产设备清洁再验证方案

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