检验方法的验证或确认由谁来执行

xhefforts · 发表于 2014-11-19 09:32:49

我个人理解，“新”方法的验证，研发部起草验证方案、执行，并出具报告，正常，因为“开发”的时候肯定是要做的。但药典等法定标准，企业执行时进行的方法确认，这个也要研发部来开展，怎么也想不明白。

lttz · 发表于 2014-11-19 09:40:56

研发起草验证方案，QA辅助。

梦里的水乡 · 发表于 2014-11-19 09:46:31

新产品工艺验证可以是生产部门起草，研发部门协助，也可以是研发部门起草、生产部门协助

魅力暴君 · 发表于 2014-11-19 09:53:36

当然有质量管理部来进行，至于研发，应在试验阶段做试验阶段的验证

听雨轩 · 发表于 2014-11-19 09:55:35

药典等法定标准，企业执行时进行的方法确认应该是由检验部门QC来制定方案并进行确认。

lttz · 发表于 2014-11-19 10:03:57

药典方法确认，QC做

youranzide · 发表于 2014-11-19 10:14:10

药典或其他法定标准方法确认，可以由QC进行。新方法的开发，有研发进行。

xhf123456 · 发表于 2014-11-19 11:17:14

新方法，研发部制定方案，药典方法确认有QC实施。

土豆王 · 发表于 2014-11-19 19:58:34

这应该是质量部门的工作吧。

梦里的水乡 · 发表于 2014-11-19 22:20:16

应该是ＱＣ起草的吧

[验证管理] 检验方法的验证或确认由谁来执行