[实话实说]片剂尾料到底哪去了

光头妹

生产过程中有质量缺陷的片子
1.作为尾料进入下一批，并进行了加入比例的验证.
2.显示销毁，实际直接混入下批。
我又不认识你，实话实说吧

Whats

尾料废片按不合格品作报废处理。

开山大斧

我刚毕业那时候，在固体车间，把尾料加在下一批次，不过不知道文件怎么体现的，后来看到过一个文件，尾料加入量不能超过百分之多少
不过我这里说的尾料全部是最后过筛的尾料，片子的都是销毁。

河西智叟

还好，现在不做固体了。。告诉你：潜规则了。。。

云扬风轻

你既然知道，何必要问。

残伤

嘘 别乱说话

Enjoy

有包衣的片子直接干掉了~~素片粉碎了再打回去~~~体现滴不要~偷偷的干活…………

suq1982

头尾子粉，你懂的

航行

尾料你知道的 处理了那就可惜了我们 你懂的

wcfda

正如楼主所说

黑色土豆

嘘，一般人我不告诉他{:soso_e107:}

华佗

补合格的片子当垃圾处理的，也许就是你说的尾料吧！

lymajor

可返工的返工，不可返工的报废处理。否则风险太大。

thwrqq

以前也是按照可回收物料对待，下批次生产同品种时按照一定比例加入，但看到下面这个问题，我知道片头、片尾再按照可回收物料对待不合适了：
问：包衣片生产过程中，所制颗粒符合制定的质量标准，但所压的素片不符合质量标准。此时，我们将素片重新粉碎，然后再进行制粒、混合和压片，这种行为是返工吗？是否被允许？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》给出了返工的定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
在本问题中，素片需要被重新粉碎，并重新进行制粒、混合、压片，而不是返回到之前的压片工序，并且粉碎过程也不包括在原生产工艺中，所以不属于返工而是属于重新加工的一种。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十四条规定，制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。因此，问题中的情形是不被允许的。
从对产品的影响分析，片子重新粉碎，然后再进行制粒、混合和压片所得的素片，与原辅料混合后进行制粒、混合和压片所得的素片，二者从溶出度、溶出速度甚至生物利用度方面会有很大差异。

wgt-王

众蒲友均是说的一套，做的又是一套！

欢欢乐乐

颗粒头、素片片重不合格的就打粉加入下一个批次（有时间规定），糖衣片或包衣过程的片子都是报销的

光头妹

欢欢乐乐 发表于 2014-11-27 08:37
颗粒头、素片片重不合格的就打粉加入下一个批次（有时间规定），糖衣片或包衣过程的片子都是报销的

素片粉碎后加入下一批次属于重新加工，这是不允许的。

欢欢乐乐

这样的话只能做完一个批次，集中这些颗粒或素片重新整粒再压片归到同一批次，其他为报废处理了

光头妹

欢欢乐乐 发表于 2014-12-1 10:55
这样的话只能做完一个批次，集中这些颗粒或素片重新整粒再压片归到同一批次，其他为报废处理了

这允许吗

xuhui758

注意：未压完片的剩余尾料是可以加入下一批的也是允许的，参见2010版GMP疑难解答一书中有说明的