洁净区设备改造后，设备档案该如何建立？

huangyingan · 发表于 2014-11-26 14:09:03

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目前公司一台老的灌装机要求进行改造，但是遇到的问题是，改造后设备档案该如何建立，因为更换几个重要的零部件。改造后档案怎么建立，是否需要将更改后的东西使用说明书同原来的放在一起，做验证的时候按照新设备来处理？认证的时候被问道该如何进行回答。谢谢！

冰城 · 发表于 2014-11-26 14:27:08

这个其实不用这么复杂，同一个设备同一份档案，改造后必要要进行变更的再确认，认证时候有变更手续、有确认报告，可以再加个风评，很好解释

青青海岛 · 发表于 2014-11-26 14:33:23

1、这个关键是变更管理工作要跟上，认证时看新档案和新验证。
2、专家询问时将变更相关资料提供即可。
3、各省管理不一样，有的省要求主要设备变更要备案的，如果认证前已在省局备案，认证专家就不追究了。
4、风险评估必须的，它是个宝，新版认证专家多认这个。

开山大斧 · 发表于 2014-11-26 15:37:25

走变更程序，然后风险评估，然后验证

zhangok · 发表于 2014-11-26 15:59:16

走变更程序，附上相应的附件。

huangyingan · 发表于 2014-11-27 08:16:17

只是变更些零部件，认证的时候可以解释为普通的维修吗。

[工程设计] 洁净区设备改造后，设备档案该如何建立？