【GMP实施细节问题解答三则]】—不可或缺的微生物控制

linqiju · 发表于 2015-5-8 14:27:31

1、原料的微生物限度依据其相应的制剂执行的标准来定，这个也可以根据这种原料药的微生物风险的等级，来源，生产工艺，供应商的生产质量管理能力等来定；最简单就是按照相应的制剂执行的标准来定。
2、对于口服固体来说，不是必须的，只要车间没有相应的改造就没有必要一定进行检测，但是清场是必须的。关于采样点的问题，日常监控没有必要和验证一至；关于采样频率的问题，不明白您是什么意思，验证一般是连续三天验证，日常监控不用吧？

心语星愿 · 发表于 2015-5-9 21:47:44

学习学习

美丽人生幸福 · 发表于 2015-5-12 08:24:23

tusizijia · 发表于 2015-5-12 10:02:57

系统停止使用一段时间后，应该都对浮游菌和沉降菌进行测试

hemigua · 发表于 2015-5-12 10:26:06

谢谢分享。

jxcydm · 发表于 2015-5-22 11:26:46

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RE: 【GMP实施细节问题解答三则]】—不可或缺的微生物

MarkLi · 发表于 2015-6-8 11:37:10

学习一下

kypharma · 发表于 2015-6-9 16:50:48

不错，谢谢楼主分享

少帅 · 发表于 2015-6-10 13:04:01

学习学习

博大 · 发表于 2015-6-28 11:42:03

学习学习，谢谢分享

sekpugongying · 发表于 2015-6-28 11:55:47

学习了，谢谢

bio12 · 发表于 2015-6-29 10:26:14

一起看看，分享一项成果

513651459 · 发表于 2015-7-17 12:39:24

过来学习学习！

whictgao · 发表于 2015-7-23 00:39:03

再次学习！！！！！

华重楼 · 发表于 2015-7-23 06:30:28

谢谢

wyqcxp · 发表于 2015-7-23 06:53:54

谢谢分享

fz0523 · 发表于 2015-7-24 20:29:02

可能需要重新验证的，一般都是低频风循环的

凌云轩7 · 发表于 2015-7-24 20:32:09

听说不错哦

gzkappa@163.com · 发表于 2015-7-28 09:17:36

我回复，我学习，我看全部……

hemigua · 发表于 2015-7-28 15:36:08

谢谢分享！！

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