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[风险管理] 系统影响性评估和部件关键性评估

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发表于 2014-12-10 16:25:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看过老多培训资料,都有这么一句话,直接影响系统需要做确认和验证关键部件需要做确认和验证。但验证有IQ、OQ、PQ,是不是代表只要直接影响系统或是关键部件这三项就都得做呢?,在一篇文献上又见到通过打分的方式决定那些做IQ,那些做IQ和OQ但文献是2004年的。最近的那些教材课件上都没见过。诸位都是怎么做的
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 楼主| 发表于 2014-12-11 09:54:48 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-12-10 16:30
没看懂啊。你举个例吧。

大体意思就是是不是做验证就要IQ、OQ、PQ都得做,还是可以有选择性的做就如这篇文献中248~250页中表2和表3的做法

JVT2004_Risk Management.pdf

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药士
发表于 2014-12-10 16:30:33 | 显示全部楼层
没看懂啊。你举个例吧。
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药徒
发表于 2014-12-10 16:33:54 | 显示全部楼层
CCA,SIA也流行起来了,真快啊
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药士
发表于 2014-12-10 16:57:42 | 显示全部楼层
这个不用都做的,尤其是就得设备设施
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药徒
发表于 2014-12-10 17:55:25 | 显示全部楼层
这种外来品不见得就适合我们,特别是老厂房
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 楼主| 发表于 2014-12-11 10:05:24 | 显示全部楼层
冰城 发表于 2014-12-10 16:57
这个不用都做的,尤其是就得设备设施

有没有个标准,什么样的该做什么样的不该做。我正在编个sop想找个参考。指南上都是一句话关键部件需要做确认
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药徒
发表于 2014-12-11 10:05:41 | 显示全部楼层
自己评估吧,选择做。
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药士
发表于 2014-12-11 10:20:51 | 显示全部楼层
metalmankege 发表于 2014-12-11 09:54
大体意思就是是不是做验证就要IQ、OQ、PQ都得做,还是可以有选择性的做就如这篇文献中248~250页中表2和表 ...

如果要把这个在此用文字说明白,估计很累,很长。

简单地说,龙族习惯:非黑即白,剔除孟子后就剩下内法外儒的新儒派。新儒派的子弟不适合使用“风险评估”内功心法。


风险评估内功心法仅适合用于《圣经》体系或者接受圣经体,而不独尊《新儒派》思想的子弟。


简单说:验证也好、确认也好、确证也好,都是用资料、数据来证明你没有说谎。

所以,风险评估首先是评价你是否诚实守信。如果从一开始设计你就诚实守信,那么风险评估结果只要oq即可。如果前期你没有诚实守信,而是“七宗罪”。那么你就要完整的IQ、oq、pq来证明你诚实守信。至少要对神父说实话“忏悔”。忏悔,即:趋势分析、偏差分析、警戒限、纠偏限。。诸如此类。
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药徒
发表于 2016-5-17 11:23:11 | 显示全部楼层
个人觉得这个评估不能说明什么问题,只是做了个花架子而已,比如人群有男女、老幼、高矮、胖搜的区分,你搞了个评估区分一下,然后你非得要把某一类群体进行如何处理,合适么?是不是扯淡的事情。
具体问题具体处理,不要迷信啊,我的亲
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药士
发表于 2019-7-20 22:29:04 | 显示全部楼层
外5文的看不懂
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