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[压缩空气] 亲们!看看这个《压缩空气监测管理规程》有什么不合理吗?

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药徒
发表于 2014-12-10 23:30:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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亲们!来看看这个《压缩空气监测管理规程》有什么不合理吗?
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药生
发表于 2014-12-12 23:52:56 | 显示全部楼层
坦率的说,这个SOP基本上停留在98版早期的水平,十年前拿出这个文件可以给及格,现在拿出来,就要挨批了。特别是这个文件还包括了注射剂,用于固体制剂也就算了。下面一一来评论下这个文件的问题在哪里:
1.这个文件叫做压缩空气的监控管理规程,可是居然连压缩空气的使用点都没有列上来。没有使用点,操作人员怎么知道应该进行哪些点的监测?审核人员知道哪些点做了,哪些点没有做?别说这些内容在操作规程中,一个文件能写清楚的事情,为什么 要做两个文件?
2.监测频次每个月一次,固体、针剂,所有点都是遵循这个频次么?为什么?有评估么?很显然,对于直接接触产品的压缩空气,针剂的和固体制剂的风险是不一样的,和最终产品接触的压缩空气和非最终接触产品的压缩空气的风险也是不一样的,你都遵循一个原则,是经过了风险评估后的结论么?
3.对监测结果不符合要求的,对压缩空气管路进行清洁。首先,监测结果不合格,要么你认为是个偏差,要么是OOS,都是需要经过调查再采取措施的。但是我觉得更可笑的是发现不合格后的处理方式,尽然都是清洁压缩空气系统。你的压缩空气的标准包含了悬浮粒子、微生物总数、油渍和水渍。排除检验问题,如果悬浮粒子超标,不合格的原因最有可能的是过滤器的破损,而非压缩空气系统被污染,除非你调查你的管路系统出现了泄漏或者倒灌,否则天天用洁净的压缩气体吹着的密闭系统,你认为你的粒子污染源来自哪里?管道释放的粒子?如果你的污染源真的是这些,你的管道系统就有大问题,不是简单的清洁就解决问题了。如果你是微生物超标了,同样最大的可能性是过滤器的泄漏或者是SIP程序失败,这个是清洁能够解决的?如果是油渍超标,也同样是系统本身或者是过滤器的问题或者是使用点有异常,但是肯定不是压缩空气系统运行故障,你清洗有什么用?如果是水渍呢?这个和压缩空气系统本身的能力和过滤器有关,但是就是和系统清洁无关!
3.再说说你们的标准吧,看完后,我有一口盐汽水喷死写这个文件的同学的冲动。
3.1 先说粒子,首先,拜托这位动动脑筋,粒子有3.5个的么?存在0.5个粒子么?这位同学可能是考虑到你们采样体积有限,不可能取样1立方米,就拿1立方米的标准除以1000,就得到了这个可以当做笑话来看的标准了。另外,我很好奇,你们就A级区的标准,其他的区域不测试粒子么?如果是,难道也是遵循这个标准?你们的QA不会认为压缩空气的过滤器是0.22um的,所以所有经过过滤器的0.22um以上的微粒就都没有了吧?另外,压缩空气的压力有多大,你们连个减压阀都没有,做测试的人真的没考虑安全么?这方法是十年前忽悠检查员的做法了,现在各类仪器和技术也成熟了,也该变变了。
3.2 用经过消毒处理的软管,然后接无菌生理盐水?==,oh,my god,这是什么逻辑的设计,把非无菌的物品接在无菌的取样容器上,测试无菌。发生阳性呢?您这是该怎么判断污染源啊!还是您压根就没打算让这类事情发生啊?另外,A级的标准明明是无菌的要求,却用微生物限度检查法操作,您这是自己不懂微生物还是欺负检查员不懂啊!至于标准,就不说了,和本山大叔是一类的!
3.3 至于水和油,我只能说你们太欺负检查员了,连个像样的忽悠都不愿意做,等你有能目测出来的油和水了,您这系统也就该退役了!
论坛里,其实压缩空气的SOP不少,标准也不难找,但是写出这个SOP的,要么就是知识陈腐没更新,要么就是懒。这个SOP没一个合理的地方,如果是我手下,早叫他面壁学习去了!

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同意您的观点!  详情 回复 发表于 2016-3-22 15:55
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药徒
发表于 2014-12-11 06:05:31 | 显示全部楼层
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相互学习,欢迎教授斧正!  详情 回复 发表于 2014-12-11 17:48
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药徒
发表于 2014-12-11 08:26:28 | 显示全部楼层
≥0.5μm的粒子,每升不得超过3.5个;
≥5μm的粒子,每升不得检出。
这两个指标你们实际的做过吗?能满足要求?
还有压缩空气需要监控一下露点的吧?

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你说的对,这是质量部门定的,我觉得有点玄乎,所以请教大家了,另外你对监控露点的提议你觉得如何去做才有实际意义?谢谢参与讨论,希望多提意见!  详情 回复 发表于 2014-12-11 17:53
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药徒
发表于 2014-12-11 08:38:50 | 显示全部楼层
1. 职责处可再细化,每个部门负责什么
2. 对监测结果不符合要求的,措施可否合适?什么时候应按偏差程序执行?详细的措施才方便执行
3. 悬浮粒子数是按A级标准制定的?但比A级标准还要严格。且不同使用点悬浮粒子均采用这一个标准吗?
4. 检测方法不合适。微生物可用专用的压缩空气浮游菌采样仪,水分和油分也可以用压缩空气品质检测仪
个人意见,仅供参考
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-11 17:48:18 | 显示全部楼层
善变的云 发表于 2014-12-11 06:05
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-11 17:53:13 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2014-12-11 08:26
≥0.5μm的粒子,每升不得超过3.5个;
≥5μm的粒子,每升不得检出。
这两个指标你们实际的做过吗?能满足 ...

你说的对,这是质量部门定的,我觉得有点玄乎,所以请教大家了,另外你对监控露点的提议你觉得如何去做才有实际意义?谢谢参与讨论,希望多提意见!
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药徒
发表于 2014-12-12 06:56:17 | 显示全部楼层
油渍和水渍我们没有采用定量的方法进行检测,而是采用比较简单的方法,具体是:在各压缩空气使用点,取一洁净滤纸置于压缩空气出气口2cm处,开启压缩空气吹气10min,观察滤纸表面有无油渍和水渍生成。检验结果应无油渍和水渍。不知行吗?

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10min,采样量是多少? 这个好像不太科学!  详情 回复 发表于 2016-3-22 15:56
我们也是这样做的  详情 回复 发表于 2014-12-12 21:51
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药徒
发表于 2014-12-12 09:45:27 | 显示全部楼层
wts 发表于 2014-12-11 17:53
你说的对,这是质量部门定的,我觉得有点玄乎,所以请教大家了,另外你对监控露点的提议你觉得如何去做才 ...

露点在设备上应该有显示的,我们的是有的,小于10℃就可以了,一般2-8

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呵呵!我们的是老式机,没有显示露点的  详情 回复 发表于 2014-12-12 21:49
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-12 21:49:35 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2014-12-12 09:45
露点在设备上应该有显示的,我们的是有的,小于10℃就可以了,一般2-8

呵呵!我们的是老式机,没有显示露点的
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-12 21:51:17 | 显示全部楼层
善变的云 发表于 2014-12-12 06:56
油渍和水渍我们没有采用定量的方法进行检测,而是采用比较简单的方法,具体是:在各压缩空气使用点,取一洁 ...

我们也是这样做的
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药徒
发表于 2014-12-12 22:19:25 | 显示全部楼层
你这是压缩空气的日常检测内容,但标准制定没有依据,应该按照你的使用级别来定标准,对于口服固体而言,通常要达到D级静态标准,即D级的悬浮粒子和浮游菌标准,详见GMP无菌附录1;至于定期的质量检测应该包括水、油和气味,需要增加

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压缩空气中的小、油如何测?标准的方法是什么?  详情 回复 发表于 2016-3-22 15:57
学习了,非常高兴和你交流!  详情 回复 发表于 2014-12-12 22:32
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-12 22:32:59 | 显示全部楼层
saturniid 发表于 2014-12-12 22:19
你这是压缩空气的日常检测内容,但标准制定没有依据,应该按照你的使用级别来定标准,对于口服固体而言,通 ...

学习了,非常高兴和你交流!
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发表于 2016-3-1 13:06:15 | 显示全部楼层
善变的云 发表于 2014-12-12 06:56
油渍和水渍我们没有采用定量的方法进行检测,而是采用比较简单的方法,具体是:在各压缩空气使用点,取一洁 ...

有水会不会也吹干了啊

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是的有水也吹干了,但有没有水渍主要看滤纸。  详情 回复 发表于 2016-3-2 10:07
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药徒
发表于 2016-3-2 10:07:25 | 显示全部楼层
风车的幸福 发表于 2016-3-1 13:06
有水会不会也吹干了啊

是的有水也吹干了,但有没有水渍主要看滤纸。
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药徒
发表于 2016-3-22 15:55:05 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2014-12-12 23:52
坦率的说,这个SOP基本上停留在98版早期的水平,十年前拿出这个文件可以给及格,现在拿出来,就要挨批了。 ...

同意您的观点!

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药徒
发表于 2016-3-22 15:56:50 | 显示全部楼层
善变的云 发表于 2014-12-12 06:56
油渍和水渍我们没有采用定量的方法进行检测,而是采用比较简单的方法,具体是:在各压缩空气使用点,取一洁 ...

10min,采样量是多少?

这个好像不太科学!

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我们是按照日常使用的压力,开启压缩空气吹气10min,观察滤纸表面有无油渍和水渍生成。检验结果应无油渍和水渍。  详情 回复 发表于 2016-3-26 09:07
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药徒
发表于 2016-3-22 15:57:57 | 显示全部楼层
saturniid 发表于 2014-12-12 22:19
你这是压缩空气的日常检测内容,但标准制定没有依据,应该按照你的使用级别来定标准,对于口服固体而言,通 ...

压缩空气中的小、油如何测?标准的方法是什么?
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药徒
发表于 2016-3-26 09:07:19 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-3-22 15:56
10min,采样量是多少?

这个好像不太科学!

我们是按照日常使用的压力,开启压缩空气吹气10min,观察滤纸表面有无油渍和水渍生成。检验结果应无油渍和水渍。

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有没有测过,10min的气量有多少?  详情 回复 发表于 2016-3-27 09:20
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药徒
发表于 2016-3-27 09:20:46 | 显示全部楼层
善变的云 发表于 2016-3-26 09:07
我们是按照日常使用的压力,开启压缩空气吹气10min,观察滤纸表面有无油渍和水渍生成。检验结果应无油渍 ...

有没有测过,10min的气量有多少?

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非常遗憾,没有计算过。  详情 回复 发表于 2016-4-9 08:28
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