第三增补本又现低级错误！！！

jytx · 发表于 2014-12-19 15:44:20

凡事就怕认真！

大上海 · 发表于 2014-12-19 15:47:43

睁只眼闭只眼，再过几天就2015了，看2015版的吧

钛空城 · 发表于 2014-12-19 18:59:15

加油，支持，一下

djsdyx · 发表于 2014-12-19 19:24:59

楼主体现了搞（高）质量人的素质！

大佬付 · 发表于 2014-12-19 20:24:34

佩服楼主，真细心{:soso_e183:}

wanshanjob · 发表于 2014-12-19 20:55:40

回头飞行检查时发现我们文件出错，我就说药典增补版都出错了，我出点错不正常吗？

打抱不平 · 发表于 2014-12-20 08:26:42

这都被你楼主看出来了，真厉害！

梦幻天空 · 发表于 2014-12-20 09:33:29

取人之长补己之短！不过还是要顶一下！

lyyilong · 发表于 2014-12-20 10:52:35

是的，真得好好看看。要不就误入歧途了。

孫藥師 · 发表于 2014-12-20 11:28:52

lyyilong 发表于 2014-12-20 10:52
是的，真得好好看看。要不就误入歧途了。

坐等药典委的勘误表

是是而非 · 发表于 2015-1-17 23:41:01

知道了谢谢

心清如水 · 发表于 2015-3-24 16:17:24

最新版的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中已明确规定，对于拟冷藏的药物长期试验进行5±3℃考察。如今的规定与ICH一致了。
2010年版中国药典附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中，描述依然是“对于温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4-8℃）保存，此种药物的加速试验，可在温度25±2，RH60%±10%的条件下进行。。。。”，“对于温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6±2℃的条件下放置12个月。。。。”。实际上现在的冰箱都是5±3范围，6±2还真不容易实现。曾经我们有个新品种注册申报，为满足药典要求的6±2，（担心注册核查时被提缺陷）硬生生为该药品单独开了个6±2的恒温箱。700多升的箱子，就放了10几个瓶子，我的心都在流血啊！
如今都第三增补了，怎么不修改下这处呀？药典与CFDA下发的指导原则不一致时，以哪个为准呢？
貌似2015版的药典中也没提这出修订。怎么回事呢？