有奖讨论：片重范围如何确定

leiming · 发表于 2014-12-17 22:19:26

跟老师学习了很多知识

梦幻天空 · 发表于 2014-12-17 22:48:19

按照中间产品检验含量结果计算实际片重，再按公司内控标准为±4.5%计算片重范围

彩虹 · 发表于 2014-12-17 23:07:20

还是多做些验证，定的标准是否适合，如果适合，就按标准执行。

风落天涯 · 发表于 2014-12-19 15:30:36

这个事情要分两方面。一是成分按含量算的，以含量来控制；一是无含量控制，以片重来算的，就以片重差异来控制。如果交叉的，就取低范围的来控制。

自在小白 · 发表于 2014-12-22 09:33:17

ziyiwoaini 发表于 2014-12-15 12:26
双控（含量与重量差异），取交集，因为最后是产品检验哪项不合格都是不合格的

这个有点严啊。。。。

自在小白 · 发表于 2014-12-22 09:35:23

不是按含量标准算片重，再取该片重的±4.5%吗？

yolanda613 · 发表于 2014-12-22 09:37:29

按照含量内控标准进行控制

ziyiwoaini · 发表于 2014-12-22 10:01:24

自在小白发表于 2014-12-22 09:33
这个有点严啊。。。。

那药典检那么多，多烦了不捡算了那样不严

杨曙光 · 发表于 2014-12-22 10:04:59

应该按含量内控标准97-103%控制，

linzi1456 · 发表于 2014-12-22 10:10:35

按含量内控标准从严控制

青青海岛 · 发表于 2014-12-22 10:24:10

余下袅袅发表于 2014-12-15 11:59
多个项目控制同一工序时，按最高要求走标准。

同意这样的说法

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-22 10:50:25

我认为片剂应该装量和含量同时监控，哪个严格就按照哪个的标准进行控制，也就是取范围的交集。您这里肯定按含量进行控制喽。

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-22 10:51:31

航行发表于 2014-12-15 12:17
应该按照含量标准折片重，我们使用交叉法算的取含量的最小范围是否在重量差异之内最大一般取片重差异算 ...

我们也这样，呵呵

青青海岛 · 发表于 2014-12-22 10:59:09

yyylggglll 发表于 2014-12-15 11:46
按照含量内控标准进行控制.

同意您的观点！

30414969 · 发表于 2015-9-8 14:40:13

航行发表于 2014-12-15 12:17
应该按照含量标准折片重，我们使用交叉法算的取含量的最小范围是否在重量差异之内最大一般取片重差异算 ...

航行，再请教一下，如果主药有两种，是否也可以采用这种方法计算呢？

是是而非 · 发表于 2015-9-8 16:01:26

压片时下达的片重范围?不理解为什么是范围。我理解为题目将本来两个不相干的东西凑一块了

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-8 16:10:29

按照规定100%的片重应为345mg，我公司含量内控标准为97-103%，按照药典规定片剂片重差异为±5%，公司内控标准为±4.5%，所以我公司按照的片重差异范围就为±4.5%计算，所以压片时下达的片重范围为329mg-360mg
这个是片重的装量范围，你后面说的应该是标示量，片重的标示量范围是99%~110%，所以片重的装量范围是对的，没有错误

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-8 16:14:41

995966201 发表于 2014-12-15 14:30
我认为该公司：片重范围是否应该为335mg-355mg。
因其前提“我公司含量内控标准为97-103%”已经放那啦

他的含量内控标准是他们总混粉的含量范围，不是片重的装量范围
片重的含量是以标示量来表示的

航行 · 发表于 2015-9-16 12:56:39

30414969 发表于 2015-9-8 14:40
航行，再请教一下，如果主药有两种，是否也可以采用这种方法计算呢？

是的是这样计算的西药一个处方大概有三种以上的主药就要折干折纯计算

平凡世界~ · 发表于 2015-9-16 13:07:03

含量和质量内控的交集

[片剂] 有奖讨论：片重范围如何确定

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