停电后，敞开的物料如何处理？

AZER · 发表于 2015-1-26 13:11:11

赶紧收料啊，不管如何都要充分评估了

zhengzhihua · 发表于 2015-1-26 13:22:56

个人觉得口服制剂影响不是很大，最好单独包装，做加速验证，最好一并将这种特殊情况做长期，为以后遇到此类情况建立数据依据

野性之吻 · 发表于 2015-1-26 13:32:28

附加值低的产品这在机器内部的就做尾料等处理吧
附加值高的产品单独做好标记进行存放待生产结束后将此物料进行整理并按照比例后续进行生产单独做微生物检验等等吧

aflyfish · 发表于 2015-1-26 13:32:42

对于停电，我总结一下我的看法：
1、首先，你需要有SOP来规定停电时候的应急处理，还要有临时停电的SOP；
2、停电的处理时全厂的处理，包括公用工程、QC、仓储、生产车间、设备部等应该做什么，来电之后做什么。
3、不同的产品、级别对应停电的方法也不同，就如你的情况，停一会儿电，其实也没影响，可以规定，停电的时候，车间人员首先封存产品，人员撤离或停止生产活动，如来电了，做一些自净、清洁或消毒就可以了，也可以根据30min以内停电恢复或本班次内停电恢复。
4、如果是无菌，那就得报废了，反正你给老外讲，你报废处理，他肯定认可。
5、你们做没做自净试验？以上的要有依据。

开羽 · 发表于 2015-1-26 13:48:05

屁大点事，都按上面说的又报废又检验又验证的，老板都得给你们小鞋穿。

aflyfish · 发表于 2015-1-26 14:34:45

开羽发表于 2015-1-26 13:48
屁大点事，都按上面说的又报废又检验又验证的，老板都得给你们小鞋穿。

实际上其实不当个事，这也没啥问题，但是如果是检查，你就得有这个文件。还有关键看楼主是要实际处理还是过检查要做文件。

snaaiydn · 发表于 2015-2-23 10:32:07

关上门来说，太小的事，接着整就行。对外来说，停电的时间、人员的移动是关键，按偏差处理。

birdfly35 · 发表于 2015-2-23 11:29:17

可以使用,检验合格就行了.

赤道雪 · 发表于 2015-2-23 15:43:01

固体口服制剂，停电20分钟，对产品质量影响不大。现在都有相关的空调停机自净的验证来支持，同时SOP应该有停电后的紧急措施要求。

yueerfeifei1984 · 发表于 2015-2-26 17:18:47

我也认为还是做风险评估把

45933969 · 发表于 2015-2-27 16:30:29

风险评估，单独包装，加强检验

HEBE · 发表于 2015-2-28 08:38:47

风险评估，单独包装，加强检验。

dugulang · 发表于 2015-2-28 09:25:56

风险评估、偏差处理，对此部分物料生产出的药品做稳定性考察和加速试验，合格后再发货

云扬风轻 · 发表于 2015-2-28 09:42:24

原来停电或意外是常有的事，走一偏差就行了。

wangcy200808 · 发表于 2015-3-5 14:54:33

出料检测吧，如果检测结果OK，就可以了

Cynthia-L · 发表于 2015-3-9 13:09:56

我认为是可以直接继续使用的。不会因为空调停了20分钟，就微生物限度超标的。取样请检微生物这种事情，我认为没有必要，第一，微生物的污染具有偶然性，你取样检测的结果并不能证明什么，只是给自己找个继续使用的借口而已；第二，微生物检验都在5天出结果，生产很紧凑的情况下，这个周期是会影响生产进度的。

不过我还是建议，在停电以后，对物料采取紧急措施，例如你的案例里面，可以在停电以后立刻将物料出出来扎口保存，或者是在敞口的部位上面盖上一层洁净塑料袋，都是有效果的。重点是要保证物料密闭，在环境不确定的情况下，不暴露在未知环境里面就可以了。

普子 · 发表于 2015-3-10 21:19:26

微生物方面影响不大。

daniu1203 · 发表于 2015-3-12 12:56:23

口服固体制剂要求没那么严格！

左司马 · 发表于 2015-3-12 13:18:14

建议不体现，反正经常　不体现……

xhzykyb · 发表于 2015-3-12 16:00:23

生产中太多说不清，道不明的东西，总混后的颗粒运输时颠簸了，或工人上料的时候晃了，该怎么处理呢？

[生产运营] 停电后，敞开的物料如何处理？

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