无菌眼凝胶制剂的培养基模拟灌装验证的问题

windows · 发表于 2014-12-18 10:27:37

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请教关于无菌眼凝胶制剂，如何进行培养基模拟灌装验证？受产品的自身限制，外包装材料为铝管，产品自身有一定的粘度，若直接配制培养基进行灌装时，因无粘度，会导致培养基的滴漏，另外在培养期间，也无法做到及时观察，最终观察时也只能将样品人工挤出来，进行观察判断。
求讨论指导。

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-18 11:28:55

我感觉培养基灌装就是想办法模拟工艺过程，所以称之为培养基模拟灌装/分装。你只能向你们的包装容器内灌装，模拟你们的工艺。培养基灌装后因粘度低而出现滴液，是否可以想办法增加培养基粘度。另外，培养期间你为什么要随时观察呢？着急结果？培养完毕挤出来看看结果不就OK了

砖头 · 发表于 2014-12-18 11:42:43

消毒技术指南上有臭氧消毒标准大概就是3个对数以上为合格，所以谈不上灭菌

药窕淑女 · 发表于 2014-12-18 13:01:42

没做过无菌眼凝胶剂。但是我想如果一支一支挤出来工作量得多大啊，还有挤出得过程怎么保证无菌操作呢，挤出来后长菌是挤出的过程污染了还是生产中污染的呢

药窕淑女 · 发表于 2014-12-18 13:05:58

另外，是我的考虑，用铝管，能不能严格保持无菌呢，你说的能挤出来，那么密封性是不是不符合要求，生产后运输过程等会不会污染呢。--个人建议，因为没这个品种，不对的不要介意哈

windows · 发表于 2014-12-18 17:10:25

xcl308 发表于 2014-12-18 11:28
我感觉培养基灌装就是想办法模拟工艺过程，所以称之为培养基模拟灌装/分装。你只能向你们的包装容器内灌装， ...

事实上我们也是这样做的，想参照针剂培养基灌装工艺验证的方式，又不合适，在培养基内额外加入其它物质，虽然有灵敏度的检查，但这种方法是不是很合规？

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-19 09:18:03

windows 发表于 2014-12-18 17:10
事实上我们也是这样做的，想参照针剂培养基灌装工艺验证的方式，又不合适，在培养基内额外加入其它物质， ...

加入的物质不影响培养基的性能即可

晓青 · 发表于 2015-6-29 10:49:33

我也碰到相同的问题啊，有谁能解决？

jordaniscz · 发表于 2015-6-29 10:55:49

这个问题有意思。。不过没碰到过。持续关注！顶起来！有没有大佬出来指导工作

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