【手把手教你】验证（十一）——空调系统验证OQ

杨曙光

各方面验证均是公司最关键的地方，涉及到别的部门。内容也比较多，本次消息分别归纳提供。先谈运行确认。

运行确认（0 Q )方案：

运行与性能确认（P Q )方案中的测试方法可以参考国际标准化组织（丨SO) 的标准ISO/FDIS 14644-3洁净区与受控环境，第三部分：测试方法（Cleanrooms andAssociated Controlled Environments Part 3 ： TestMethods)

目的：运行确认（O Q )目的是证实空调净化系统特定的部件在其特定的范围内运行，并且满足系统设计时所设置的可接受标准。

范围：应对最终设计及规格，或对设计及规格进行授权变更的空调净化系统的部件进行确认，以证明其能够恰当操作。一般情况下，运行确认（0 Q )范围是测试系统的单个部件，如空气处理机组、管道、鼓风机等。环境控制系统仅能够在动态条件下对环境性能如温度、湿度、空气洁净度（尘埃粒子和微生物），进行评价。

空调净化系统运行描述。简要描述系统是如何运行的以及所要求的控制次序。这涉及方案的实施，预期的运行方法与运行范围如泵的流量、警报器等，都应当具体规定。工程规范中应提供更详细的信息。如果规范文件提供详细的参考，那么没有必要在运行确认方案中提供极其详细的信息。

仪器校准的证实。在开始运行确认（0 Q )测试之前，需要证实已经安装了特定仪器并且仪器仍处于校准状态（原来的校准确认应在安装确认（IQ )期间进行）。只有如此，才能认为这些仪器的度数是有效的和可接受的。测试设备校准的证实。应在实施测试之前，对使用的测试设备的校准情况进行确认。应将所有校准证书复印件作为附件。

标准操作规程（SOP)的证实。安装确认（IQ )前，标准操作规程（SOP)应经过确认。如果在这个时候所有的文件没有齐全，那么在开始运行确认（0 Q)测试之前，至少空调净化系统的标准操作规程(SOP )应该有草案。这是为了保证系统运行是以经过批准的系统化的方法进行的。若没有草案运行确认( 0Q )是无效的，因为它不能重复系统的工作条件。每个标准操作规程（SOP)
必须是现行的版本并经过批准才能够用于实施。也就是说，标准操作规程是方案的一部分。

运行确认（0 Q )测试。这是一系列的测试，旨在证明空调净化系统能够正常运行。运行确认的范围和限度应是空调净化系统运行的范围，特别是设计的运行范围。

空气系统平衡与压差测试空气系统平衡测试可以在调试期间进行。用推荐的程序和记录仪器来识别平衡时，所获得的数据可以记录到运行确认（0 Q )中。空调净化系统可提供不同区域的空气分布，能够使环境条件达到要求，因为它能够影响定a 控制的温度和湿度的热交换量，加压控制所需的前过滤级别，以及达到与维持环境洁净度水平的稀释度（每小时换气次数）。要达到平衡，管道中的系统阻尼器（阀门）应按照需要进行开关，以实现设计的容积。这是一个试错法的程序，可能需要很长的时间，时间长短取决于空调净化系统的结构、空气处理机组的数量，以及控制系统。

设计容积通常作为目标，但不是绝对的，这是因为系统部件可能需要变更，但在设计阶段很难预见。为了避免不必要的验证延误，一旦达到了最后的空气平衡就立即执行此测试。正式验证之前可以进行预先的平衡测试，这样可以解决存在的问题。验证不是用来解决启动等问题或微调系统；验证的目的是要证实与标准的符合性。

1. 测试目的
证实空调净化系统符合特定的有关空气输送到受控环境的a 的设计标准，并且是能够保持与相临环境之间的压差梯度。空气平衡的调整应由具有资质的承建商实施。
2. 可接受标准
送风量与回风量应当符合特定的范围。应能保持所规定的房间的压差。
3. 测试程序
a .数据应由有资质的承建商使用足够的校准过的设备，如热风速计、电压力计、空气流量表等测得。

测量气流应当在全部空调净化系统运行的条件下进行。
1 .空气处理机组送风与回风侧；
i i .管道网络一级与二级干线；
i i i .终端空气过滤器或散流器；
iv .房间里的排气装置与散流器；
v .应当报告目标值与最终值。
b .应当在系统运行条件下测量压差。应当通过运行可能影响压差进度的排气系统来对整个系统进行挑
战性测试。

c .应当测量并报告所有相临，和/ 或，除非另有指定，相关联不同洁净级别的房间（环境）的压差。
d .应当报告目标值与最终值。一旦获得空气平衡数据和压差数据，应当与设计的标准相比较。
4 .报告要求：用经过批准的格式，报告在第一次、第二次与第三次平衡前的实验数据（按照要求），
直到达到最后空气平衡与增压控制。具体情况可能视获得的数据而定，由此表明接受或拒绝此系统。非单向气流终端高效空气过滤器空气量测试应报告输送给单个终端高效空气过滤器的空气量，因为这能证实过滤器是在设计的范围内运行的。由于设计的原因，高效空气过滤器应当在低于指定输出下运行，否则，对小粒子的过滤效率将受到影响。这就是这个数据要与过滤器完整性测试同步进行的原因。
实现环境洁净度包括：

1 .空气通过空气过滤器循环的次数；
2 .过滤器的效率；
3 .串联过滤器的数目；
4. 补充空气的质f i ;__
5 .在受控环境中粒子产生情况。

高效空气过滤器的循环空气量决定了稀释率（每小时空气换气次数），进而决定环境的洁净度。因此，验证空气换气次数是验证研究的一个重要组成部分。应将收集的数据建立一个特定的系统作为基础数据。这个数据应在半年的维护中进行审核，以保证系统正常运行，保证高效空气过滤器的压力下降没有变更. 并且保持系统原始平衡和气流输送。
1. 测试目的
a.证实空气量在实施高效空气过滤器完整性测试之前的规定的范围内。
b .证实单一高效空气过滤器在运行时压力下降。
c .在高效空气过滤器完整性测试时，应证实供应高效空气过滤器的空气量。
2. 可接受标准编制的这份报告仅供参考。 '
3. 测试程序请参阅测试方法“ 非单向气流” （见附录）。
4. 报告要求

按照已经批准的格式报告结果。分析所收集的测试数据，并根据特定的可接受标准编写测试结果的可接受性结论。高效空气过滤器完整性测试（ISO 14644 - 3 B .6部分）绝对的空气过滤器（效率至少99. 9 7 % ,或对于0 .3 ? ^和更大粒子的效率更大）或在受控的宏观或微观环境中获得粒子或微生物数的洁净度。制造商在交付这些过滤器前应规定其效率以及运行特征，一般使用美国军用标准M i l- s t d -282 “邻苯二甲酸二辛酯（DOP) 烟雾渗透与过滤器空气阻力
( DOP Smoke Penetration and Air Resistance ofFilters)" , 美国环境科学研究所( IES) RP - CC - 001 - 83 和欧洲标准EN 1822 - 1 中
所推荐的方法。其测试结果应附加于标签上或每个过滤器的证书中。即使现代的设计使他们不易损坏，但这些过滤器仍然是脆弱的。成或机械生成的气溶胶进行挑战
性测试，用散光光度计来证实过滤器的完整性，这样能够发现高效空气过滤器或高效空气过滤器系统的缺陷。一般情况下，所生成的气溶胶在空气中的浓度为10mg/L，这个浓度被认为有足够的挑战性。当空气由拉斯基（L a s k in )喷嘴发生时，这个浓度等于大约每立方米3 x 101()微滴( 每立方英尺109微滴）。

使用挑战性气溶胶是必须的，因为一般情况下，循环水平（相同体积的空气通过过滤器次数）很高，几乎不可能使用室内空气用作挑战来检测轻微泄漏。直到最近，邻苯二甲酸二辛酯（D0P) 仍然一直被视为主要的气溶胶的选择。不过，于其性质和来源，即使未获证实，但邻苯二甲酸二辛酯（D0P) 可能代表一些健康风险。目前，已开发具有相同的粒子分布的邻苯二甲酸二辛酯替（D 0 P )的代替物，它能够发生冷气溶胶。例如合成油、埃默里（EMERY) 3 0 0 0 ,已被选为批准的替代物。

挑战性测试所需气溶胶的的数量很少。单个喷嘴就可以提供足够的气流，供气量约为28m3/? n(1000ft3/mln ) 。通常情况下，在标准状态下138kPa (201(3/ 4 2至少2.7{13),需要为每个喷嘴的压缩空气源提供75L/min的空气。热生成的气溶胶可能会需要更大的压力。通常情况下，所使用的空气不能超过1 0 0 g /L ,否则会影响测试用的扫描光度计。只要空气中粒子浓度超过1000/ft3时，
可用外部空气进行挑战。用外部空气来挑战高效空气过滤器的过程可能更难并更漫长，是由于挑战浓度的变化需要一个粒子计数器来代替简单的光散射光度计。有时，使用粒子计数器而不是光散射光度计。该过程将溶出仓及其他脆弱的粒子计数器的光学部分至少暴露于挑战性气溶胶中，并在仪器响应能力范围内。在使用粒子
计数器作为测试设备时，最好在实施这个测试方法前咨询设备制造商，这是由于不正确的使用可能会永久损坏这些单元。另外，扫描探针需要进行设计，这样可以确
保扫描的速度可以足够获取单元的反应。

高效空气过滤器的完整性测试过程已经在the IES - R P -CC006. 2 及IS014644 - 3 中描述，见B. 6 文件。以下是这个文件的总结。
1. 测试目的
提供高效空气过滤器完整性与密封性的证据。
2. 可接受标准
请回复查看以下内容
对于99. 97%高效过滤器，规定不能接受的泄漏为大于0. 03%的粒子，大于参考校准曲线0. 3mm的粒子；讨于99. 99%高效过滤器，规定不能接受的泄漏为大于0. 01%的粒子，大于参考校准曲线0. 3mm粒子。
3. 测试程序
a .将挑战性气溶胶从过滤器足够距离的上游引人滤器来保证空气与溶胶正确混合，这个距离是与过滤
器表面相距最小10 ~ 375px (4 ~7in)。
b .按照制造商给定的程序校准气溶胶光度计。
c .以适当的速度扫描过滤器表面。
d .按照已批准的程序查找并修复过滤器的泄漏。
e .完成维修后重新测试。
f . 如有必要，更换高效空气过滤器，并重新测试。
4. 报告要求
a .用恰当的格式报告结果。
b .分析收集的测试数据，并根据特定的可接受标准编写测试结果的可接受性结论。
压差负荷测试在一个交互系统中，或在几扇门可以同时打开的区域，必须确定在负荷条件系统是如何工作的。为此，设计师与系统用户应当设计实验，来确定系统的能力与边界尽管也许有的条件不太可能出现。
设计这种类型的测试，需要深人了解空调净化系统及其控制，以及这个区域内的运行方法。如果试验设计不当会导致设备永久与潜在严重损坏。因此，在制定挑战性试验之前，应向设计师与熟悉系统的制造商进行咨询，并获得他们的批准。请参阅IS014644-3第B .5节。
1 .测试目的：应记录同一区域的几扇门都开着或空气系统发生故障时的基础压差。此测试将在静态条
件下进行。
2 .可接受标准：确定系统不能满足负荷的点。记录不同级别压差达到限度时的时间点。
3. 测试程序
a .检验程序是用来检测设施设计功能的。方案的这一节中应概述开门和关门的顺序。可使用矩阵表模
拟开门与关门。
b .所有的门都应当该按顺序打开，并且应用各种组合来模拟可能或甚至不大可能的条件__________。应当用经过
校准的压力计来测量和记录相互连接的环境的压差。压差应当与经过批准的规定相比较。如果压差在规定
范围内，继续打开其余的门，直到系统压力无法维持。
c .应对进入开启门的气流用视觉烟雾来进行录像。如果烟雾（通常在这个试验中使用剧场烟、四氯化
钛烟雾或干冰）流动模式不正确（从非关键到关键环境），那么这个条件应当注意并且记录；在这个点上
可以认为系统不符合规定。由于吸入烟雾可能会有危险，所以执行这些程序需要有适当的安全保护。
4. 报告要求
a .记录结果并提供附加注释或说明意外的测试结果。
b .证实录像带，并编制书面说明结果。
c .分析所收集的测试数据，并根据特定的可接受标准编写测试结果的可接受性结论。
启动和关机测试
1 .测试目的：测试由控制系统控制的空气处理机组运行的启动和关闭程序。在实施之前应咨询系统设
计师以及施工人员，若不恰当操作，可导致结构和设备的永久损坏。
2 .可接受标准：空气处理机组的启动和关闭的运行符合设计规范。
3 .测试程序：测试程序用来测试控制系统的功能。在方案的这一节中应当概述应当遵循的顺序及干预
的设备。
4. 报告要求
a .记录启动和关闭程序的结果，并提供附加注释或说明意外的测试结果。
b .分析所收集的测试数据，并根据特定的可接受标准编写测试结果的可接受性结论
控制与监测设备的测试
由于安全及运行原因，作为空调净化系统的一部分，控制与监测系统在调试期间进行的校准、测试以
及运行确认是标准惯例。在调试期间，记录质量系统设计、软件与硬件的建造能节省验证的宝贵时间和资
源。验证测试可根据控制与监测系统的类型与覆盖的程度，以及调试中进行的调试与记录来设计。作为验
证的一部分，应当进行进一步的测试以证实关键操作的性能，如压差监测以及运行报警。
1 .测试目的：证实空调净化系统控制、监测与报警系统有正确的性能。
2 .可接受标准：空调净化系统控制和监测、及报警设备应当按照设计规范运行。
3. 测试程序
a -如所指出的，此测试取决于控制系统的硬件与软件的配置。按照计算机控制系统的要求，所有微处
理器控制系统软件与硬件应当经过验证。
b .通过重现控制、报警、超出范围等条件进行功能测试来检测电气、机械与气动的监测和控制系统的
运行情况。
4. 报告要求
a .记录检测与接收（点对点响应证实）产生的所有信号的响应与识别。
b .记录警报与控制系统功能的响应条件。
c -记录功能诱发条件的响应。
d .记录与已经批准的规范符合或不符合。
e -分析所收集的测试数据，并根据特定的可接受标准编写测试结果的可接受性结论
电源故障与恢复测试
由于空气处理系统及其控制的性质，如果系统电源供应发生故障，可能会出现潜在的问题。此测试目
的是证实在电源故障后，控制系统内维持空气处理单元的部件仍在特定的范围内。在实施之前，应咨__________询系
统设计师与施工人员，如果进行不恰当的操作，可能导致结构与设备的永久损坏。
1 .测试目的：测试空气处理单元的气动、电动或电子控制系统在电源故障及恢复周期后能够运行。
2 .可接受标准：断电后受控环境应恢复原来的设置。
3 .测试程序：这个程序作为系统功能测试。由于电源故障与恢复测试是一个大的系统测试，因此必须
万分小心地实施，以防止人员或设备的损坏。这个设计应当符合空调净化系统与控制设计工程师的要求。
因此，应当按照以下顺序进行：
a .进行故障模拟。
b .使系统完全停止。
c .在重新启动之前应耐心等待，以防止机械或电气（过载）损坏系统。
d .以上的三个步骤完成后，重新启动系统。
4. 报告要求
a .记录系统经批准重新建立所需的时间。
b .记录所监视的环境参数（风f i 、压差、温度、湿度等）。
c .应将已测试环境与可接受数据进行比较。应当特别注意压差，其可以作为系统重新控制能力的最佳
指标。
呈向气流装置（U A D ) (以前层流系统（L A F ) )系统验证
用层流系统（L A F )装置通过使用高效空气过滤器的单向流来保护以及隔离关键的受控环境。整个工
t 区域的均匀空气流由层流系统（L A F )涵盖，以实现连续清洁的效果。通过维持一个预先设定的流速，
7 量减少不动的表面空气的影响。缺乏适当的条件可能诱发湍流，反过来，也是交叉污染的潜在原因。
密闭环境内的空气流维持着跨整个工作区的单向流的速度。在医药生产环境中大多数的工作区域不是
气动布局设计，并且由于容器的位移导致湍流。因此，所选的风速可能会有所不同。过滤器工作面应有充
I 的气流分布。
IES -R P - CC006. 2 提供了一套证实空气流均匀性与气流平行性的建议。
后面描述了相关程序及建议性的总结。
气流速度与均匀性测试
参考 ISO 4644 - 3 第 B. 4. 2 节。
1 .测试目的：确定单向气流装置（U A D )符合在设计规范中设立的空气流速度及均匀性标准。
2 .验收标准：单向气流装置中的气流速度不应当超过设计标准中设置的限度。通常最高和最低值不应
3 超过单位平均速度的1 5%～20% 。
3. 测试程序
a. 一般根据房间的配置以洁净度等级将环境分成网格。通常使用1500px x 1500px (2ftx 2 f t )网格。使用
4 风速计、叶片型风速仪或其他等效仪器测量风速。
b .从每个方块中心获取读数。如果使用单点风速仪，或一读、多端口类型矩阵取样器，探头应当远离
过滤器表面或障碍物表面375px或6in。
c .在工作高度获得的数据仅供参考之用。由于非空气动力学设计的物体所引起的湍流可能妨碍准确
9 里。
4. 报告要求
a .批准的格式报告结果。
b .设定接受或拒绝的限度作为验收标准。
气流平行度测试
参考 ISO 14644-3 第 B. 7 节。
1 .测试目的：证实整个工作E 气流的平行性。
2 .验收标准：空气应当平行流动，以便防止外部空气流动到关键环境中。
3. 测试程序
a .从工作区上游生成可见烟（戏剧烟或类似）。
b .使用铅锤或类似装置建立一个参考点。
c .在生产环境中产生烟雾。
d .对这两种情况中流动方向进行录像。
e .确定气流方向。取决于烟来源，可能需要保护用具来保护人员。
4. 报告要求
a .批准的格式报告结果。
b -录像带保存并标识。
c .设定验收或拒绝的限度作为验收标准。

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