各位QA求教下清洗用水相关问题。

Wilden · 发表于 2014-12-23 09:31:47

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泡碱之后的的容器具先经过纯化水淋洗几遍之后，再用注射水淋洗几遍，那么是否有容器具在污染的风险，因为纯化水是没有要求内毒控制的。（但是我看到很多个公司内的清洗SOP操作里面都是要求先纯化水清洗，在注射水冲洗？）

chenhongyv · 发表于 2014-12-23 09:50:24

那你知道纯化水的内毒素含量吗？检测之后你就知道是可以的了。

Enjoy · 发表于 2014-12-23 09:53:39

其实我更好奇为什么这个问题你会想到问QA……

9v18 · 发表于 2014-12-23 10:01:42

内毒素是可以被稀释的

冰城 · 发表于 2014-12-23 10:10:19

这个器具做什么用的呢？直接接触药品的么，如果是接触药品的，清洁的方式方法是要经过验证确认的，行不不行？污染与交叉污染问题，还是用数据去证明，正常很多企业都是这样的程序，内毒素其实不是重点，主要还是清洗过程人员操作的规范程度是否引入新的污染源。——冰城观点，仅供参考！

hacter · 发表于 2014-12-23 10:20:14

我就想知道纯化水真的能洗干净碱么

MatthewLuan · 发表于 2014-12-23 10:28:20

纯化水当然可以把碱洗干净了，不过要有测一下pH或者电导率之类的。

Wilden · 发表于 2014-12-23 10:42:24

chenhongyv 发表于 2014-12-23 09:50
那你知道纯化水的内毒素含量吗？检测之后你就知道是可以的了。

我不知道呀，之前问过相关人员，他们表示不知道，求教下你

Wilden · 发表于 2014-12-23 10:42:51

Enjoy 发表于 2014-12-23 09:53
其实我更好奇为什么这个问题你会想到问QA……

万事不决问QA啊

Wilden · 发表于 2014-12-23 10:44:15

9v18 发表于 2014-12-23 10:01
内毒素是可以被稀释的

嗯，我也知道可以被稀释，但是如果照这个说法的话，我都不用注射水在清洗了，直接纯水洗完就好了？

Wilden · 发表于 2014-12-23 10:46:08

冰城发表于 2014-12-23 10:10
这个器具做什么用的呢？直接接触药品的么，如果是接触药品的，清洁的方式方法是要经过验证确认的，行不不行 ...

纯化工序用于配制溶液所用到的器具，如缓冲液桶啊等等

chenhongyv · 发表于 2014-12-23 10:49:14

Wilden 发表于 2014-12-23 10:42
我不知道呀，之前问过相关人员，他们表示不知道，求教下你

测过极其接近注射用水的，所以你不必担心它的风险的

葫芦娃 · 发表于 2014-12-23 11:17:50

个人经验较浅，来回答这个问题试一下。
先说结论：在法规合格的前提下，绝对选择便宜适用的，因为注射用水的成本比纯化水高好几倍啊，好几倍啊！.
一切不看经济指标的生产和质量的人都是对老板耍流氓。

首先，我们看一下什么是纯化水和注射用水的法规要求和用途

1.纯化水（备注1）

2.注射用水（备注2）

熟悉了两者的定义。
我们来看一下法规是怎么定义的
1.首先，在正牌法规中的无菌制剂中，只有《中国GMP 中药制剂附录》规定了
第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。

2.其次，在正牌法规中《中国GMP 无菌药品附录》
第四十九条无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。

到这里是不是看出什么了呢？

然后我们回到题主的问题，为何要先用纯化水清洗。
大致理由如下:
1.泡碱后的粗洗用注射用水真的浪费钱啊浪费钱啊！
2.该容器的清洁操作规程中后续应该规定有注射用水清洗，如果需要与无菌产品接触的，还应该有灭菌工序。所以，这一步的纯化水粗洗的影响可以忽略掉。

根据以上几个信息，得出的结论是：在法规合格的前提下，绝对选择便宜适用的，因为注射用水的成本比纯化水高好几倍啊，好几倍啊！.当然，贵公司有钱另外说...全注射用水也是可以的。

以上资源来源于我们小队伍的博客：药物探索 www.drug007.com 博客收录整理了国内的制药法规和指导原则（全文字版本哦），以及部分词条的整理，来源与网络

备注1：纯化水 | 药物探索http://www.drug007.com/317.html
备注2：注射用水 | 药物探索http://www.drug007.com/874.html

请勿改动原答案，转载需获得本人许可

Enjoy · 发表于 2014-12-23 11:31:57

hacter 发表于 2014-12-23 10:20
我就想知道纯化水真的能洗干净碱么

能，用量、时间、方式~

Enjoy · 发表于 2014-12-23 11:32:25

Wilden 发表于 2014-12-23 10:42
万事不决问QA啊

最烦闷的就是这句话啊……

Wilden · 发表于 2014-12-23 11:36:10

葫芦娃发表于 2014-12-23 11:17
个人经验较浅，来回答这个问题试一下。
先说结论：在法规合格的前提下，绝对选择便宜适用的，因为注射用水 ...

多谢耐心回复，谢谢，长知识了！

Wilden · 发表于 2014-12-23 11:36:56

chenhongyv 发表于 2014-12-23 10:49
测过极其接近注射用水的，所以你不必担心它的风险的

非常感谢！省去我取样给QC了！

9v18 · 发表于 2014-12-23 11:40:19

Wilden 发表于 2014-12-23 10:44
嗯，我也知道可以被稀释，但是如果照这个说法的话，我都不用注射水在清洗了，直接纯水洗完就好了？

脏水能把衣服洗干净么？

jacob3263313 · 发表于 2014-12-23 11:41:48

冰城发表于 2014-12-23 10:10
这个器具做什么用的呢？直接接触药品的么，如果是接触药品的，清洁的方式方法是要经过验证确认的，行不不行 ...

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