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[验证/确认] 请教空气净化系统再确认方面的问题

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发表于 2014-12-26 14:51:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
再确认一般多久一次,为什么?
再确认的内容都包含什么?依据是什么?
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发表于 2014-12-26 14:54:45 | 显示全部楼层
再确认的周期是自己定的吧
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 楼主| 发表于 2014-12-26 14:56:09 | 显示全部楼层
齐鲁帅哥 发表于 2014-12-26 14:54
再确认的周期是自己定的吧

应该是的,一般是多久?为什么?
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发表于 2014-12-26 14:57:09 | 显示全部楼层
我们空调系统定的是一年
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 楼主| 发表于 2014-12-26 14:59:36 | 显示全部楼层
齐鲁帅哥 发表于 2014-12-26 14:57
我们空调系统定的是一年

谢谢,我们也是
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发表于 2014-12-26 15:00:22 | 显示全部楼层
边走边吃 发表于 2014-12-26 14:59
谢谢,我们也是

交流一下,你们的内容有调整么?我们确认内容都是差不多的,没什么变化
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 楼主| 发表于 2014-12-26 15:02:25 | 显示全部楼层
齐鲁帅哥 发表于 2014-12-26 15:00
交流一下,你们的内容有调整么?我们确认内容都是差不多的,没什么变化

你们现在都包括什么内容啊?
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发表于 2014-12-26 15:03:45 | 显示全部楼层
我一起记不了那么多,都是尘埃粒子、沉降菌、无菌车间有浮游菌之类的吧
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 楼主| 发表于 2014-12-26 15:05:53 | 显示全部楼层
齐鲁帅哥 发表于 2014-12-26 15:03
我一起记不了那么多,都是尘埃粒子、沉降菌、无菌车间有浮游菌之类的吧

都一样,我们也是。但是没依据啊
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发表于 2014-12-26 15:07:01 | 显示全部楼层
依据没去想过,不都是风险评估后确定的嘛
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发表于 2014-12-26 15:12:19 | 显示全部楼层
一般一年一次,更换高效过滤器了,就必须做,检测项:PAO检漏、风量、压差、温湿度、照度、噪音,表面微生物,沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、自净时间等,标准和依据看GMP指南

点评

wangdeke  挺详细的,赞一个!  发表于 2014-12-26 15:19
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药徒
发表于 2014-12-26 15:13:19 | 显示全部楼层
这个没有强制性要求,指南有一些指导,周期的问题,建议回顾性和再确认相结合方式,如每年进行相关项目的回顾分析,每三年在没有变更和重大偏差时,进行整体的再验证;对于如何进行可以参考GMP指南和ISPE空调系统指南,如果新人也建议先看看网络上的空调系统验证方案和报告,任何资料都注意参考使用,使用时要符合企业实情。——冰城观点,仅供参考!
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药徒
发表于 2014-12-26 15:21:31 | 显示全部楼层
再确认一般一年一次,测试项目:
高效完整性测试
风速,风量和换气次数测定
静压差测试
温湿度检测
照度检测
噪声检测
环境趋势分析
还有一年中的偏差,变更维护保养情况

依据很多指南都有的
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 楼主| 发表于 2014-12-30 16:18:21 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2014-12-26 15:21
再确认一般一年一次,测试项目:
高效完整性测试
风速,风量和换气次数测定

指南没有……有我就不问了
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