大家公司验证文件都有哪些？

鹤城 · 发表于 2015-1-3 16:37:12

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1验证总计划
2验证计划
3验证方案
4验证报告
5验证总结
6验证程序
7验证SOP
还有其他的吗？

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-1-3 16:39:27

风险评估报告、记录、图纸

一沙一叶 · 发表于 2015-1-3 19:59:20

验证组织机构和职责

鹤城 · 发表于 2015-1-3 20:16:33

游灬骑灬兵发表于 2015-1-3 16:39
风险评估报告、记录、图纸

风险评估报告等内容不是在风险管理系统内面吗？

鹤城 · 发表于 2015-1-3 20:18:16

一沙一叶发表于 2015-1-3 19:59
验证组织机构和职责

整个验证组织机构和职责不是在验证总计划内面有吗？分项目的组织机构和职责不是在单个项目验证计划内面？

莫非还要单独列为文件？

药窕淑女 · 发表于 2015-1-3 20:24:10

楼主列的差不多了，楼主，你们验证SOP是不是每一个类型的验证都有一份SOP呢

一沙一叶 · 发表于 2015-1-3 20:25:36

ccsspp454 发表于 2015-1-3 20:18
整个验证组织机构和职责不是在验证总计划内面有吗？分项目的组织机构和职责不是在单个项目验证计划内面？ ...

不用不用，我是觉得这是个值得强调的

鹤城 · 发表于 2015-1-3 20:28:20

药窕淑女发表于 2015-1-3 20:24
楼主列的差不多了，楼主，你们验证SOP是不是每一个类型的验证都有一份SOP呢

不是。

我们是药用辅料生产厂家，确认和验证都是我在处理。说实话，对这些不是十分清楚，都是在客户的要求下，一点一点在完善。我先挑最主要的在做，比如成品混合，检验方法和清洁验证有SOP。

至于公用工程，这需要对设备设施要十分熟悉才行，计划2015、2016分阶段来完善。

鹤城 · 发表于 2015-1-3 20:30:32

药窕淑女发表于 2015-1-3 20:24
楼主列的差不多了，楼主，你们验证SOP是不是每一个类型的验证都有一份SOP呢

我也是新手，公司这些内容都是我们QA在做，但鉴于人手不足（只有三人），只能先挑主要的来做。

yyylggglll · 发表于 2015-1-4 08:10:49

验证的风险分析SOP。

冰城 · 发表于 2015-1-4 08:18:00

能做到这些就很好了，关键在于内容的可操作性和指导性，文件名称不是很重点

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