工艺验证中的风险评估

metalmankege

参考多个培训资料都有这么一段：对于工艺参数的风险评估将工艺参数分为重要参数、关键参数、非关键参数。重要工艺参数需要重点关注，由此产生的关键质量属性需要进行扩大的取样和监测。这个“关键质量属性需要进行扩大的取样和监测”具体是怎么操作的？谁能给我解释一下

开羽

都是扯淡的玩意，一边说要接轨，要搞风险评估，工艺验证更要风险评估；另一边连STUDY都没做，什么研究都没有就直接上3批。3批下来连最佳参数都定不下来，还验证个啥？

永恒之前

现在的培训都这样，大白话谁都会说，倒了具体实际操作，什么都没了。所以说这样的培训一点用都没有

metalmankege

永恒之前 发表于 2015-1-3 20:51
现在的培训都这样，大白话谁都会说，倒了具体实际操作，什么都没了。所以说这样的培训一点用都没有

是啊，看的云里雾里。也不知他们是故弄玄虚还是自己火候不到

永恒之前

metalmankege 发表于 2015-1-3 21:07
是啊，看的云里雾里。也不知他们是故弄玄虚还是自己火候不到

没有实践经验的专家

绝恋亲纯

同问…这个问题很头疼

ziyiwoaini

还得靠企业自身专研

冰城

首先听培训就会做，那绝对是自欺欺人，培训仅是一种理论的灌输，实践的升华还需要扎实的工作经验和理论相结合；其实这个评估不是必须一定按照培训要求做，能做好两级就很好，一个影响质量，一个不影响质量，这对于初期员工使用风险工具进行工艺的确认是更有效率和操作性的，复杂的不一定实用，简单的不一定不好用，找到适合自己的是关键，说道关键质量属性的扩大，个人建议做好工艺步骤中细化每个影响质量属性的控制点的取样，扩大范围增加取样次数，如果对于新工艺是很适合的，对于稳定的长期实施的工艺大可以不必扩大，扩大范围个人理解就是不进包括生产工艺上涉及的步骤，还要考虑物料方面的影响，扩大到工艺全过程的各种影响因子，如原料、辅料、触药器具、空调、水、滤芯、管道、人、工艺气体等等，来增加取样量和取样频次。——冰城观点，仅供参考！

chemstar

关键质量属性需要进行扩大的取样和监测——这个不难理解啊！比如反应温度，如果是影响关键质量属性的话就是关键工艺参数，在反应过程中监测的频率就应该比非关键参数的频率要高

小兵

白话说得一大坨   仁者见仁智者见智

蓝色星期六

冰城 发表于 2015-1-4 08:11
首先听培训就会做，那绝对是自欺欺人，培训仅是一种理论的灌输，实践的升华还需要扎实的工作经验和理论相结 ...

有见解，顶一个

冷血无情

个人理解：如果是产品的到期再验证，经过评估，可以在干混和总混的时候只取样检测日常设置参数的那个时间点的分布均匀性，但是如果是新产品，可能支持性数据不足，就可能需要做不同时间点的分布均匀性验证，如前者只需要测5分钟的数据，而后者可能需要测4、5、6分钟的数据。在或者某产品对温度有比较严格的影响，在干燥的过程中可能需要5分钟监测一次烘箱的温度。如果对温度影响不大的话可能15分钟或者半小时监测一次可能也是可以接受的。纯属个人臆想，勿喷

药窕淑女

楼主，你提的问题有几点疑问：
1：关键参数和重要参数的区别是什么，影响关键质量属性的参数为关键控制参数，影响关键性能属性的参数为重要参数。
2：按照第一条。你说重要参数导致关键质量属性，这是不是有错误呢，是关键质量属性确定关键参数。而不是重要参数导致关键质量属性
3：关键质量属性需要进行扩大的取样和监测，这里的理解是关键质量属性三批工艺验证有可能无法确定其工艺的稳定性，需在持续性工艺确认中继续增加取样。
不知理解的是否正确

赵旭锋

问个问题
楼主是想知道几个工艺参数的怎么区分呢，还是要知道这几个参数怎么来控制？

愚公想改行

冰城 发表于 2015-1-4 08:11
首先听培训就会做，那绝对是自欺欺人，培训仅是一种理论的灌输，实践的升华还需要扎实的工作经验和理论相结 ...

有想法，有思路，支持一下！

郦无悔

开羽 发表于 2015-1-4 09:13
都是扯淡的玩意，一边说要接轨，要搞风险评估，工艺验证更要风险评估；另一边连STUDY都没做，什么研究都没有 ...

这种是拿工艺研究批次直接当验证批次啦

开羽

郦无悔 发表于 2015-1-6 11:05
这种是拿工艺研究批次直接当验证批次啦

都是为了省钱

wyf1230924

往往工艺验证三批所得数据不能真实的反应工艺的耐用性，需要更多批次的跟踪，统计分析，工艺关键参数在不断完善的过程中，如果对新药只进行三批就把所有的关键参数范围确定后，后面的偏差会更多，当然对于后期出现的偏差进行综合评估对中间体及成品质量没有影响，并留样进行相应的稳定性考察，这些偏差应该是可以接受的，从而使关键工艺参数不断趋于完善，以上仅代表个人观点，呵呵

郭志宏

大致看了下，值得细看

雨魂

永恒之前 发表于 2015-1-3 21:18
没有实践经验的专家

纸上谈兵，搞的其他人晕乎乎的。