关于预灌充的培养基无菌灌封验证

Wilden · 发表于 2015-1-7 12:16:20

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预灌充设备比较小，耗材价格贵，每批的产量在1000支左右？

那么还需要做培养基无菌灌封验证么？

如果做的话是否需要做多少支？

1000支？5000支？

是不是5000支以下的灌装验证没有什么意义？

yuansoul · 发表于 2015-1-7 12:25:13

培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：
（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。

腼腆的猫咪 · 发表于 2015-1-7 12:39:39

本帖最后由腼腆的猫咪于 2015-1-7 12:43 编辑

GMP无菌药品附录里说的很清楚，批量较小时，至少等于产品的批量。所以一千只是没有问题的！医药行业讲求有理有据~只要有出处、找到合理解释就行了！
而且看你的工艺是否是无菌工艺，如果是最终灭菌工艺的话报国内GMP是没必要做的，FDA的话还是有做的必要。无菌工艺的必须要做。understand？

zq2aa · 发表于 2015-1-7 12:51:14

看过预灌的高大上的博世生产线及进口预灌无菌用具。按照批量及验证灌装时间（最差最长）去生产即可。

Wilden · 发表于 2015-1-7 13:18:52

yuansoul 发表于 2015-1-7 12:25
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量 ...

用于临床申报的产品，做稳定性观察。
做了3批产品，对无菌有要求么？

Wilden · 发表于 2015-1-7 13:20:43

腼腆的猫咪发表于 2015-1-7 12:39
GMP无菌药品附录里说的很清楚，批量较小时，至少等于产品的批量。所以一千只是没有问题的！医药行业讲求有理 ...

用于临床申报的产品，做稳定性观察。
做了3批产品，对无菌有要求么？

冰城 · 发表于 2015-1-7 13:24:14

yuansoul 发表于 2015-1-7 12:25
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量 ...

赞同！

yuansoul · 发表于 2015-1-7 14:12:38

Wilden 发表于 2015-1-7 13:18
用于临床申报的产品，做稳定性观察。
做了3批产品，对无菌有要求么？

有要求

拂晓三月 · 发表于 2015-4-16 13:49:52

终端灭菌的产品可以不做培养基模拟的，我们预灌封批量也是5000

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