【手把手教你】验证（十八）—公共设施空压系统测试

杨曙光 · 发表于 2015-1-8 09:07:17

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验证（十八）—公共设施空压系统测试

药品生产工艺用的压缩空气系统验证一般需要检测以下项：

压缩空气

典型的压缩空气系统由一个无油空气压缩机，用来压缩环境空气，以及空气干燥器连接到一个空气接收器的缓冲罐，通过分配系统供应空气。当使用非无油空气压缩机，压缩空气通过合并过滤器与油汽吸收过滤器，用来除去碳氢化合物，然后进人缓冲罐与分配系统。

1 .所有使用点，将至少连续7 天，包括空气压缩机的压缩空气出口点都采样。

2 .按照文件程序测试。

3 .环境测试（微生物与非活性颗粒）将仅用于非无菌信息。

4 .无菌用环境测试必须符合所使用区域标准。

5 .建议压缩空气生产系统验收标准包括：

压缩机油温< 123 T 仅供参考（基于特定系统）

冷却塔压差<7psi (基于特定系统）

最大排气压力仅供参考

最大露点仅供参考

6 .建议压缩空气分配系统在使用点（用0.22_^un在控制E在线过滤器）验收标准包括：

水与油不得检出（10)

粒子（非活性）

( < 0.5mm每立方英尺粒子总数）

仅供参考（符合区域质呈要求）

油0. 1 mg/ m3 (11) 一氧化碳不大于丨0 X 10—6;5 X 10_6(11)

气味无味（10，11) 二氧化碳不大于50><10-6(10);50)10_6(11)

大气露点<50°F (20mg/m3) 一氧化氮/二氧化氮不大于2 .5 x l ( r 6(1 0) ;2 x 1 0 -6(11)

微生物总数

仅供参考（对于无菌无好氧微生物生长）

二氧化硫不大干5 x 10~6(1 0 ) ；1 x lO - 6( J l )

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Jason · 发表于 2015-1-8 09:11:46

下载学习

郦无悔 · 发表于 2015-1-8 09:17:52

很详细，谢谢！

南太平洋 · 发表于 2015-1-8 09:17:55

学习一下

a03050183 · 发表于 2015-1-8 09:22:38

谢谢分享~~学习一下~~~

yxds8g · 发表于 2015-1-8 09:33:10

很详细，谢谢！

明天的明天 · 发表于 2015-1-8 09:57:11

连载多期了，很好的资料，谢谢

snow200289 · 发表于 2015-1-8 10:01:46

谢谢分享

Ryan15 · 发表于 2015-1-8 10:03:54

感谢分享，分享

分辨率 · 发表于 2015-1-8 10:05:45

排版很差。。。。

凌空飞翔 · 发表于 2015-1-8 10:14:47

学习!

我特么好帅 · 发表于 2015-1-8 10:29:42

谢谢分享。

liling · 发表于 2015-1-8 10:37:19

学习贵在参与，感谢分享！

995966201 · 发表于 2015-1-8 10:38:27

学习中，谢谢分享

jkchenly · 发表于 2015-1-8 10:57:47

继续学习，多长知识。

youmingjuexin · 发表于 2015-1-8 10:58:45

下载学习！！！！

云水风度 · 发表于 2015-1-8 11:06:35

正需要，谢谢分享！

云水风度 · 发表于 2015-1-8 11:13:08

版主：有些数据看不懂，能解释一下吗？谢谢！
油0. 1 mg/ m3 (11) 一氧化碳不大于丨0 X 10—6;5 X 10_6(11)

气味无味（10，11) 二氧化碳不大于50><10-6(10);50)\10_6(11)

大气露点<50°F (20mg/m3) 一氧化氮/二氧化氮不大于2 .5 x l ( r 6(1 0) ;2 x 1 0 -6(11)

微生物总数

仅供参考（对于无菌无好氧微生物生长）

二氧化硫不大干5 x 10~6(1 0 ) ；1 x lO - 6( J l )

11852452 · 发表于 2015-1-8 11:33:15

谢谢分享！！

moed · 发表于 2015-1-8 11:53:08

谢谢分享

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