发布一个有点可靠的消息：“药品GMP认证检查结果判定以风险评估为原则”

愚公想改行 · 发表于 2011-6-1 09:08:34

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4月14日，国家食品药品监管局药品GMP检查员培训班（第一期）在天津开班。记者在培训班上获悉，药品GMP认证检查结果判定以风险评估为原则。
　　国家食品药品监管局药品认证管理中心副主任沈传勇在培训班上介绍，新版药品GMP的认证组织方式继续采取国家局和省（自治区、直辖市）局的两级认证检查方式。同时，检查机构要建立完善药品检查质量管理体系（QMS）。
　　针对药品GMP认证检查结果判定问题，沈传勇表示，检查结果判定要以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行，而不再制定与其对应的检查项目。同时，采用国际通用分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般），其中将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷项目，实行一票否决。

采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行判定。检查结果分为“符合”和“不符合”。具体要求如下：
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“符合”。必要时，药品GMP检查认证机构应对缺陷的整改情况或计划进行现场核实；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“不符合”。
判定结果为“不符合”的，本次认证检查不予通过，药品生产企业需重新提出药品GMP认证申请。

哈尔滨好博 · 发表于 2011-6-1 09:30:59

学习了，真的很好，

zitinglai · 发表于 2011-6-1 09:36:09

学习了~~~~~~~~~~~

wuguanghui953 · 发表于 2011-6-1 09:41:04

早就已公布了，不是最新消息。

suzang · 发表于 2011-6-1 10:02:24

学习了，今年正好要认证

xuyi · 发表于 2011-6-1 10:05:00

我们当地培训也是这样讲。

阿旺 · 发表于 2011-6-1 10:19:59

风险评估概念本身就不是理解很清楚，如何执行新GMP还是个问题，要多向各位学习

木刀子巾 · 发表于 2011-6-1 10:24:12

谢谢愚公！

lvse周2011 · 发表于 2011-6-1 10:25:43

一个趋势啊，我们正在准备

boa · 发表于 2011-6-1 10:43:10

看了国家局的培训资料好像也是朝着这个趋势走下去。。。烦心啊

钱小七 · 发表于 2011-6-1 10:49:14

风险评估是趋势，是确定验证参数、程度及范围的文件支持，但是具体形式还是需要确认啊,烦躁。

过河的小马 · 发表于 2011-6-1 11:22:15

风险评估有太多的不确定性了，要做的准备工作将会更多

guodong · 发表于 2011-6-1 13:17:00

国家承诺的三年过度期看来是个幌子，已经要拿企业开刀了。

baibiegirl · 发表于 2011-6-1 16:14:20

越来越不好办

wmj889 · 发表于 2011-6-1 16:30:44

学习了，又在突悠啊。

nana8802 · 发表于 2011-6-2 10:50:17

学习了，今年正好要认证

夏逢阳 · 发表于 2011-6-2 22:22:14

学习了。谢谢分享。

hljhy · 发表于 2011-6-3 08:21:21

很不错的资料!谢谢楼主分享

moed · 发表于 2011-6-3 11:06:47

慢慢与国际接轨

lunmulunmu · 发表于 2011-6-4 13:19:36

诚实守信是基础的东西。

发布一个有点可靠的消息：“药品GMP认证检查结果判定以风险评估为原则”

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