大肠埃希菌

Whats · 发表于 2015-1-8 16:39:59

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口服固体产品微生物检查方法经过验证（薄膜过滤法），产品检验一直都没问题，最近对留样24个月的产品检查时，大肠埃希菌+样品在胆盐乳糖培养时呈阴性？请教是什么原因？（同时做的其他原辅料都要正常，复试还是呈阴性。）

wgt-王 · 发表于 2015-1-8 16:50:21

说明该药品有抑菌作用！！

好时光 · 发表于 2015-1-8 19:42:35

除原来的微生物限度检查方法需要再确认外，降解产物、菌种、培养基都要看看是否有问题，走检验偏差调查吧。

Whats · 发表于 2015-1-8 22:16:50

wgt-王发表于 2015-1-8 16:50
说明该药品有抑菌作用！！

要说有抑菌性，为什么初始检查没有问题呢？

Whats · 发表于 2015-1-8 22:18:45

好时光发表于 2015-1-8 19:42
除原来的微生物限度检查方法需要再确认外，降解产物、菌种、培养基都要看看是否有问题，走检验偏差调查吧。

主药很稳定，基本不降解，同时做的其他原辅料都要正常，并且菌种、培养基都相同啊？

[检验及监测] 大肠埃希菌