更衣后进入洁净区之前的自净时间如何制定？

先亮 · 发表于 2015-1-9 16:45:49

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在一次检查中，检查官要求我们：人员更衣后，进入缓冲间，在缓冲间需要有一个自净时间，缓冲间的作用就是要自净的，人员进入要停留一定时间自净合格后，进入洁净工作区。
问题是：1.人员更衣后通过缓冲间进入工作间，我们认为这个程序已经足够，人员更衣验证证明，更衣后人员表面微生物符合规定；
2.如果按检查官所讲，再严格一点，规定上在缓冲间的停留时间，以便自净，那么，自净时间如果规定，验证如何开展？日常管理如何保证每个人都能达到这个自净时间？
3.这个人员进入缓冲间自净的要求，哪个法规中有规定？
请各位高手解答赐教！！

benbene · 发表于 2015-1-9 16:58:54

好问题，关注下

先亮 · 发表于 2015-1-9 17:03:51

做个板凳吧！

lunmulunmu · 发表于 2015-1-9 19:21:11

无菌药品，非无菌药品。

青帝 · 发表于 2015-1-9 22:12:19

自净时间要考虑空调的净化能力，这个前期应该做过关键房间自净时间的测试，即尘埃粒子测试，微生物结果符合要求仅作为环境监测的一项

青帝 · 发表于 2015-1-9 22:13:22

自净时间要考虑空调的净化能力，这个前期应该做过关键房间自净时间的测试，即尘埃粒子测试，微生物结果符合要求仅作为环境监测的一项

huche4546 · 发表于 2015-1-9 22:16:55

6楼正解，同意。

XQW · 发表于 2015-1-10 10:55:49

难道人员穿上洁净服还不能符合洁净区的要求？进入要停留一定时间自净合格后，进入洁净工作区。

先亮 · 发表于 2015-1-12 13:58:43

XQW 发表于 2015-1-10 10:55
难道人员穿上洁净服还不能符合洁净区的要求？进入要停留一定时间自净合格后，进入洁净工作区。

一个检察员这么要求我们的！

zhaoweidavis · 发表于 2015-1-12 21:04:52

先亮发表于 2015-1-12 13:58
一个检察员这么要求我们的！

贵司是否是更衣进入无菌区啊?

固体制剂QA · 发表于 2015-1-12 22:06:20

楼主做什么剂型的？

先亮 · 发表于 2015-1-14 14:07:51

注射剂，固体制剂都有

xs1233 · 发表于 2015-1-16 11:26:37

我们进A/B时的更衣规程规定了自净，但个人没有找到相关规范明确规定，一般物料从外面进入缓冲间进行外清后会规定自净一段时间，因为物料是从低级别进入高级别，表面尘粒要通过一定时间和环境洁净空气混合稀释，最大程度减少对环境的而影响，人员进入是否有必要呢，个人觉得不能与物料一样考虑，人员表面的尘粒控制主要是通过洁净衣包裹来控制的，通过脱去外衣，穿着洁净衣或两层洁净衣，减少暴露部位来实现的，而且更衣间后段环境洁净度与进入环境洁净度已经一致了，合格更衣后不应该对环境有很大影响。我们规定更衣后自净时间更多是希望建立良好的无菌操作习惯，不做大幅度动作、动作缓慢等，希望在一些细节上培养无菌区操作人员的无菌操作意识。自净时间判断就是人员完成更衣操作后，在缓冲间最后一次手消后在高效进风口下自然站立，心中默数10-15个数即可，同时也在等待消毒液的自然干燥

航行 · 发表于 2015-1-16 11:31:43

xs1233 发表于 2015-1-16 11:26
我们进A/B时的更衣规程规定了自净，但个人没有找到相关规范明确规定，一般物料从外面进入缓冲间进行外清后会 ...

同意你的意见我们缓冲间设计的时候是长方形这样在行走的过程中灰尘落地

蓝色星期六 · 发表于 2015-3-9 15:40:19

xs1233 发表于 2015-1-16 11:26
我们进A/B时的更衣规程规定了自净，但个人没有找到相关规范明确规定，一般物料从外面进入缓冲间进行外清后会 ...

管理的真细致，赞一个

小金库 · 发表于 2023-4-5 21:00:54

谢谢分享。

大CC · 发表于 2023-5-30 16:48:53

谢谢分享------

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