生产工艺中的烘箱和沸腾干燥

地平线 · 发表于 2015-1-12 11:13:40

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我公司有几个化药品种，以前一直用烘箱干燥（工艺上也标明用烘箱），现在生产量大了，准备用沸腾干燥机进行干燥，工艺规程和批生产记录上能否写上1、烘箱干燥；2、沸腾干燥两种方式？

lp4502888 · 发表于 2015-1-12 11:20:51

烘箱早该淘汰了

albbssdd999 · 发表于 2015-1-12 11:21:48

注册工艺如果没有表明干燥方法的，可以采用任何一种常规的干燥方式。

冰鉴 · 发表于 2015-1-12 11:22:54

批记录对应设备编号某个工艺使用的干燥设备是对应的可以是不同品种对应不同干燥设备

飞翔的草头香 · 发表于 2015-1-12 11:24:11

可以，但是要用沸腾干燥方法进行三批验证

Enjoy · 发表于 2015-1-12 11:27:23

验证，变更……

药窕淑女 · 发表于 2015-1-12 11:29:51

我觉得不合适吧，这个需要申报备案吗？还是直接走变更就可以了，期待其他蒲友回答

风落天涯 · 发表于 2015-1-12 11:38:58

把工艺修改后，相应的批记录对应修改。然后进行工艺和设备的验证。

燃烧小宇宙 · 发表于 2015-1-12 11:59:07

一个产品只能有一个工艺存在

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-12 12:50:27

两个同时用肯定是不行的，工艺不固定啊

gabfghy990205 · 发表于 2015-1-12 12:50:54

要走报批程序

machupicchu · 发表于 2015-1-12 13:25:42

你做过工艺变更备案了吗？小心哟！

njhtxe@163.com · 发表于 2015-1-12 14:28:10

需要备案关键生产条件变更。

大呆子 · 发表于 2015-1-12 14:53:50

设备变更上报备案，工艺条件内部I类变更可以

hbfda · 发表于 2015-1-12 14:57:50

1、如果你的注册工艺里没有标注干燥设备，你可以验证后报监管部门设备变更；
2、如果你的注册工艺明确是烘箱，那么麻烦了，你要走工艺变更路线；
3、如果经批准可以变更，你打算两个设备同时使用，那么要明确哪个品种使用哪套设备，当然要在验证的基础上确定。
个人浅见，供参考。

djsdyx · 发表于 2015-1-12 19:17:12

hbfda 发表于 2015-1-12 14:57
1、如果你的注册工艺里没有标注干燥设备，你可以验证后报监管部门设备变更；
2、如果你的注册工艺明确是烘 ...

你的说法我基本赞成。烘箱干燥和沸腾干燥机干燥的干燥原理不同，对产品内在质量的影响较大，不像打片机由35冲变成高速那样，所以简单的设备变更绝对是不行的。

红茶. · 发表于 2015-1-13 08:16:03

关键生产条件变更肯定要做。
备案的工艺怎么写的？写了烘箱，还是模糊的写干燥？这关系你要不要重新申报注册工艺。

河西智叟 · 发表于 2015-1-13 08:38:49

写清楚吧。。现在再注册上的模板上要求要写明设备编号了

1350370 · 发表于 2016-8-8 10:41:06

验证，变更……

孟坤鹏 · 发表于 2016-8-22 09:13:02

不可以同时写两个设备，这是关键设备要报备案的。

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