讨论：固体制剂混合取样必须取10个点吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-1-14 09:08:26

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蒲友提问：
如附件所示，要求混合必须取10个点，每个点取3份样品，想问一下，必须要取10个点吗？如果混合的料非常少，位置可以少取点吗？

wgt-王 · 发表于 2015-1-14 09:19:29

10个点每个点三个样品，工作量也真够大了！可以适当减少！

药窕淑女 · 发表于 2015-1-14 09:33:56

wgt-王发表于 2015-1-14 09:19
10个点每个点三个样品，工作量也真够大了！可以适当减少！

这是FDA 的指南。国内的可以。不知道国外的是否也可以减少呢

mamagege521 · 发表于 2015-1-14 09:35:31

最好按照指南来做

yyylggglll · 发表于 2015-1-14 09:36:52

慢慢取呀。

wangjin1023 · 发表于 2015-1-14 09:39:07

应该根据形状大小吧

肥羊眼镜先生 · 发表于 2015-1-14 09:40:46

这是验证，做一次就需要有一次的效果。数据不够，怎么来支持你的结论

药窕淑女 · 发表于 2015-1-14 10:15:46

恩，看了大家的回复，心里有点底了，因为涉及到报国外资料，还是取10个点吧，不然不好解释，谢谢大家了

lttz · 发表于 2015-1-14 10:22:56

多取几个点肯定够具有说服力。

wanchen369 · 发表于 2015-1-14 10:37:03

恩，当时我们问的时候也是这样，建议多做一些，做验证，以后就不用总做了

大呆子 · 发表于 2015-1-14 10:38:10

新产品五个，老产品三个可以

当然，有条件可以更多

wgt-王 · 发表于 2015-1-14 11:34:48

药窕淑女发表于 2015-1-14 09:33
这是FDA 的指南。国内的可以。不知道国外的是否也可以减少呢

如果FDA指南上有，最好按指南进行！

njhtxe@163.com · 发表于 2015-1-14 11:44:54

我们09年的时候，为了验证混合的一致和均一性，比你取样数量还多，且还做高效液相呢。

njhtxe@163.com · 发表于 2015-1-14 11:49:03

以前一项提取的验证，每个工序每30分钟取一个样品检测含量，一共取样90多，我们取样都烦，真不知道液相检测含量的是如何做出来的。所以有的时候，我们不仅是需要符合GMP的要求，更重要的是自己需要对自己的产品负责，再多的取了点及量也是必须的。

victorming · 发表于 2015-1-14 15:50:49

最好多一些

hirizon · 发表于 2015-1-14 16:50:39

不能少吧，否则你要给出理由，证明这样取的太多！

2312216265 · 发表于 2015-5-27 18:07:01

口服固体制剂2010指南176页有是10个样。

wildman · 发表于 2015-6-23 10:58:24

样品有点多，能否5个样啊？

xcoss · 发表于 2020-5-13 14:22:16

日常监测呢？

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:52:52

谢谢分享。

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