FDA温湿度验证/分布的5个常见问题

冰城 · 发表于 2015-1-14 10:03:54

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如何为验证研究选定可接受范围限值？选用哪种类型的传感器？需要使用多少个传感器，传感器应如何布置？需要对传感器进行哪种类型的校准？测图活动进行多长时间比较合适？这些关键性问题的回答应当以科学性为基础，并与设施和产品及分布研究空间相适应。

依据美国食品药品监督管理局（FDA）规范，不论是药品还是医疗器械或生物制品，都必须对其可能影响产品效力、成分、安全性、品质和纯度的环境条件做出识别与确认。FDA法规还要求产品储存空间保持在规定的产品储存条件下。为了满足这些温湿度的要求，业内惯例就是进行与相关设备安装资质与操作资质相结合的分布验证。

在本文中，将对大多数人员第一次分布验证时经常提出的五个问题作出回答。

温湿度分布.pdf (208.18 KB, 下载次数: 1778)

小兵 · 发表于 2015-1-14 10:10:59

谢谢分享

jun8013 · 发表于 2015-1-14 10:22:36

谢谢分享

风行者 · 发表于 2015-1-14 10:23:41

学习一下

xu290606838 · 发表于 2015-1-14 10:30:50

学习学习，非常感谢

lttz · 发表于 2015-1-14 10:31:06

学习一下

jordaniscz · 发表于 2015-1-14 10:35:07

学习学习！仔细做这个温度验证的话，其实能发现好多问题啊。

冰城 · 发表于 2015-1-14 10:39:07

学习学习！仔细做这个温度验证的话，其实能发现好多问题啊。[/quote]
很多问题确实在执行时需要考虑

yuansoul · 发表于 2015-1-14 10:40:56

少了仅供参考的提示信息

cgc717 · 发表于 2015-1-14 10:43:03

谢谢，正需要！

zazet · 发表于 2015-1-14 10:43:08

一直在找这方面的权威解释

山菊 · 发表于 2015-1-14 10:52:12

谢谢分享！

xhf123456 · 发表于 2015-1-14 10:53:01

学习一下。

墨石 · 发表于 2015-1-14 10:54:00

温湿度验证的法规不多。

bosiny · 发表于 2015-1-14 10:55:21

感谢分享

cgc717 · 发表于 2015-1-14 10:56:36

楼主您好，您这个指南的出处是哪里？

diobill · 发表于 2015-1-14 11:01:20

感谢分享，正需要学习这方面的资讯

画月秋雨 · 发表于 2015-1-14 11:06:30

谢谢分享

可乐王 · 发表于 2015-1-14 11:10:41

温湿度验证，我们做的少，学习一下，谢谢分享！

LanBo · 发表于 2015-1-14 11:16:19

学习学习

[验证管理] FDA温湿度验证/分布的5个常见问题