生物制品为什么一批成品只能来源于一批原液？

kitterdge · 发表于 2015-10-20 18:20:54

反例：请解释多价疫苗如何生产？

碧水蓝天101 · 发表于 2015-10-21 15:23:38

很有用，对我的帮助很大，谢谢分享

ohno · 发表于 2016-1-14 13:40:49

zq2aa 发表于 2015-1-28 17:16
一批菌体或细胞或载体制备的原液，可以归为一个批次原液。生物可变性性决定批批之间的差异性，为质量的可追 ...

原来如此，谢谢指教

川贝当归 · 发表于 2016-5-31 14:39:26

原来如此，谢谢指教原来如此，谢谢指教

glostorm · 发表于 2016-6-18 17:46:55

zq2aa 发表于 2015-1-28 17:16
一批菌体或细胞或载体制备的原液，可以归为一个批次原液。生物可变性性决定批批之间的差异性，为质量的可追 ...

我觉得也是这个道理。我解释下生物可变性，生物制品由菌体或细胞发酵得到，每批发酵的目的产物或副产物可能有细微变化：
真核细胞的翻译后修饰在不同发酵批次是会有差别的，比如单抗的糖基化，每一批原液都是有差别的；
还有不同批次微生物发酵的副产物都是有差异的。
因此为减少风险而不准混批

pw1967 · 发表于 2016-6-19 05:49:47

各位老师有中国药典2015版的第3部吗？发我一下：13816397087@163.com

leasua · 发表于 2016-6-23 10:57:27

与细胞变异、活性有关，这就是每批的蛋白质含量不同的原因

给我往死里整 · 发表于 2016-7-29 13:02:03

觉得不可以混合原液的理由不充分，这样的话就是逼着生产企业做假账。先说每批原液的表达差异性，我想这一般就是指蛋白产品的活性。而其他的蛋白性质是没有差别的---不然的话，指能说明你的工艺不靠谱，不然肯定能发现结构上的差异的。

那么来说2批蛋白的活性不同，但我们混合原液是按照最终的单位总活性计算的，所以不会影响使用效果。反之，你用2批活性不同的原液分别配制成半成品，不也没有解决2批原液活性不同的事实吗？

而且活性这东西，本来就受很多因素影响，比如不同的测试人员--所得的结果都是相差很多。

所以，我觉得真要是有真正的风险，国家局就应该明确条款禁止，而不是以文字游戏的形式，提醒企业。

zy63283721 · 发表于 2016-8-7 16:35:54

zq2aa 发表于 2015-1-28 17:16
一批菌体或细胞或载体制备的原液，可以归为一个批次原液。生物可变性性决定批批之间的差异性，为质量的可追 ...

混批是有的但是不能到原液阶段

zy63283721 · 发表于 2016-8-7 16:37:20

原液是不混批的，但原液之前如cell culture 后的收获时可以混批

jackieustc · 发表于 2016-8-7 19:29:58

zy63283721 发表于 2016-8-7 16:37
原液是不混批的，但原液之前如cell culture 后的收获时可以混批

这个在2015年版药典中的单克隆抗体总论中有提到，不同批次处理，另外例如灌流培养就是多个收获批混合的，最后只有一个原液

zy63283721 · 发表于 2016-8-13 21:58:49

jackieustc 发表于 2016-8-7 19:29
这个在2015年版药典中的单克隆抗体总论中有提到，不同批次处理，另外例如灌流培养就是多个收获批混合的， ...

总论有写DS可以混批？

jiaoxueqian1220 · 发表于 2016-9-8 11:24:56

路过，学习学习

cnkhmxj123 · 发表于 2016-9-8 12:29:34

补充：出现需要混批情况说明生产工艺与生产线不配了，批准的生产线原则上是不会出现这种情况的

lily331830 · 发表于 2016-9-8 14:05:25

药典是有这个规定的

cph2345 · 发表于 2016-9-9 09:20:29

zq2aa 发表于 2015-1-28 17:16
一批菌体或细胞或载体制备的原液，可以归为一个批次原液。生物可变性性决定批批之间的差异性，为质量的可追 ...

我就见过两批菌体对应一批原液的。

cph2345 · 发表于 2016-9-9 09:25:34

cnkhmxj123 发表于 2016-9-8 12:29
补充：出现需要混批情况说明生产工艺与生产线不配了，批准的生产线原则上是不会出现这种情况的

生物药的发酵过程是多变的。蛋白产量批与批之间差异还是挺大的。

高草 · 发表于 2016-9-14 23:00:12

恩，可以混批，我们就是这么做的

jianhua5144 · 发表于 2017-7-6 14:25:03

不用讨论了，不能混，药监说了

s4k7t3r9 · 发表于 2017-7-14 16:25:23

药典没说不可以混批，我们的策略是，验证申报的时候原液不混批，证明每批都符合要求，不会出现好的批次平均了坏的批次，正常生产的时候可以混批，

生物制品为什么一批成品只能来源于一批原液？

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