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[验证管理] 原创:灭菌柜满载装量对日常使用的指导作用

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药徒
发表于 2015-1-19 11:10:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大呆子 于 2015-1-19 11:17 编辑

   在实际验证过程中,我们都经常碰到这样的问题:
    灭菌柜的灭菌程序一致,装载物品不同,例1:液体程序,121度灭菌40min,其中有10L立瓶装氯化钠,5L立瓶装氯化钠各4瓶,实际生产时,可能我只灭5L立瓶装的,想灭8瓶,或者想灭10L立瓶装的6瓶,这时问题来了,较真的老师会指出“你验证的时候装载不是这个样子的,每个规格的都不能超过其验证的数量,并且放置位置应该固定,如果你要这样去灭菌的话,需要作为两个装载模式进行验证”。
    上面这段话,我想验证做过一段时间的人都不会很陌生,如果没有完善的资料进行理论支持,那么你只有按照这位检查老师的要求进行整改,并且没准还会给你落下一条缺陷,可是我们怎么进行分析,怎么进行评估呢?
    在制定灭菌装载前,我们首先应该对我们的生产工艺进行评估,对可能出现的装载均进行记录,如上文提到的三种模式,这样我们才能分析:
    1)6瓶10L立瓶他们的间隔为5cm可平均分布于整个腔体,8瓶5L立瓶间隔为8cm,可平均分布于整个腔体。
    2)多年的验证数据告诉我们,空载的时候的冷点实际对满载热穿透结果影响不大,但是出于风险考虑,我们实际还是把这个位置分两种情况进行考虑,一、过度灭菌,且程序杀死率远远高于理论需要值,这种情况下我们放置最难穿透物品进行考察(本次分析采用过度灭菌进行分析)。二、非过度杀灭,程序杀死率略高于理论需要值,这种情况下我们将易穿透物品放置于冷点(建议:非过度杀灭时,物品尽可能的单一,规格尽可能的相同)
    3)灭菌时10L立瓶装8L液体,5L立瓶装4L液体,10L瓶要比5L瓶难穿透,必定要成为满载的冷点,放置的数量对穿透效果的影响主要出现在放置方式上,如果间隔距离一致,可默认为影响趋于0,满载验证的时候考虑此种情况,进行最差情况分布,即装载时,10L瓶及5L瓶均放置于腔体内,10L立瓶间隔略小于5cm,5L立瓶间隔略小于8cm。
    当验证结果满足杀死率大于12的标准时,即可认为,本次的装载形式满足灭菌要求,间隔距离对温度的影响可以接受,10L立瓶不只能放4瓶,间隔为5cm时完全可以放6瓶,同理用于5L立瓶。
    此番分析同理用于QC实验室等装载不固定式验证,有的人建议做最大最小装载,那么也有同样的问题出现,最小装载应该是常用装载下的最小装载,而不是所有东西均放置1个单位,这个完全没有必要,因为你不会这样进行灭菌,最大装载,也不是说你灭了20个三角瓶,其他位置放了其他东西,将来你只灭三角瓶的时候也不能超过20个,制药你的装载形式,间隔没有变化,完全可以将20个三角瓶扩大化,本来只占了1/4区域,你可以复制一下,放置80个三角瓶进行灭菌。这些结论性的分析可以在验证报告中进行分析汇总。


                                                                                          以上文章灵感来源于QC人员对满载最大装载的质疑--请砖家指正

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药徒
发表于 2015-1-19 11:22:37 | 显示全部楼层
生产时灭产品的时候是不会发生的,毕竟可以用色水瓶进行充填,发生往往是在灭工器具的时候,这个时候要求的是摆放方式,只能是做常用、最小了。。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 11:27:17 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-1-19 11:22
生产时灭产品的时候是不会发生的,毕竟可以用色水瓶进行充填,发生往往是在灭工器具的时候,这个时候要求的 ...

对的,这个的作用主要还是体现在装载方式比较复杂,成分比较多的灭菌

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做这个确实很烦的,一个个的做,还每个柜子都做。。。工作量太大了。。  详情 回复 发表于 2015-1-19 11:30
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药徒
发表于 2015-1-19 11:30:29 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-1-19 11:27
对的,这个的作用主要还是体现在装载方式比较复杂,成分比较多的灭菌

做这个确实很烦的,一个个的做,还每个柜子都做。。。工作量太大了。。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 11:31:55 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-1-19 11:30
做这个确实很烦的,一个个的做,还每个柜子都做。。。工作量太大了。。

所以啊,我写这个的目的就是确定下程序,简化同程序下不同装载的验证

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最简单的就是按批确定所需物品,灭菌去后要是没用,有效期内的就留着,最后一天就留一套服装,其余带出重新灭菌。。。  详情 回复 发表于 2015-1-19 11:35
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药徒
发表于 2015-1-19 11:35:21 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-1-19 11:31
所以啊,我写这个的目的就是确定下程序,简化同程序下不同装载的验证

最简单的就是按批确定所需物品,灭菌去后要是没用,有效期内的就留着,最后一天就留一套服装,其余带出重新灭菌。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 11:38:36 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-1-19 11:35
最简单的就是按批确定所需物品,灭菌去后要是没用,有效期内的就留着,最后一天就留一套服装,其余带出重 ...

那这样对你灭菌柜装量要求就比较大了

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单线配0.8的,双线的配1.2的,够用了。。。  详情 回复 发表于 2015-1-19 11:44
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药徒
发表于 2015-1-19 11:39:11 | 显示全部楼层
这就是形式主义害死人啊

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这个真不是形式主义。。。  详情 回复 发表于 2015-1-19 11:45
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 11:40:36 | 显示全部楼层
ivan 发表于 2015-1-19 11:39
这就是形式主义害死人啊

恩恩,是啊,这就是上有政策下有对策的无奈解析
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药徒
发表于 2015-1-19 11:44:08 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-1-19 11:38
那这样对你灭菌柜装量要求就比较大了

单线配0.8的,双线的配1.2的,够用了。。。
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药徒
发表于 2015-1-19 11:45:01 | 显示全部楼层
ivan 发表于 2015-1-19 11:39
这就是形式主义害死人啊

这个真不是形式主义。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 11:50:19 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-1-19 11:44
单线配0.8的,双线的配1.2的,够用了。。。

这个够用还是主要看工艺,考虑一定要全面,不能开始评估的时候觉得够了,后期发现还需要增加,这个最不好操作了
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药士
发表于 2015-1-19 11:57:55 | 显示全部楼层
实践出真知
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 12:08:45 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2015-1-19 11:57
实践出真知

不知道算不算真知,还需要高手来进行认可,不然只能是一厢情愿
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大师
发表于 2015-1-19 12:10:50 | 显示全部楼层
以不变应万变。支持原创。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 12:11:55 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2015-1-19 12:10
以不变应万变。支持原创。

谢谢绿茶支持
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药徒
发表于 2015-1-19 12:26:24 | 显示全部楼层
这么大的体积的液体,你的灭菌效果能达到吗?体积大了是很难穿透的,我是深有体会。
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药徒
发表于 2015-1-19 12:29:57 | 显示全部楼层
多年验证数据? 指的是 多年时的验证数据 还是 平时的数据?  
还要分 那批次是这么摆的 放了多少东西 那批次是那么摆的 放了多少东西??

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多年的验证数据表明,装载没那么大的影响。就是不敢说。  详情 回复 发表于 2015-1-24 11:02
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药徒
发表于 2015-1-19 12:47:57 | 显示全部楼层
很有启发,谢谢!灭菌效果(穿透性)是最终的衡量标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 12:56:55 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-1-19 12:26
这么大的体积的液体,你的灭菌效果能达到吗?体积大了是很难穿透的,我是深有体会。

这个可以对升温参数进行控制,使其慢点进入灭菌

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我也想问这个问题,楼主用的是什么灭菌柜啊?  发表于 2015-1-21 17:45
我也想问相同的问题,你们是什么瓶子?装量这么大的话,热穿透应该不好做,你们的生物指示剂怎么放置的呢?  详情 回复 发表于 2015-1-19 13:35
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