求教，注册批件到底是什么

三方验证绿水

表示不明白

三方验证绿水

制造及检定规程又是什么

snaaiydn

国家下发的标明批件的东东

冰城

这个可以度娘下

玻璃杯

批给你自己使用的质量标准

wgt-王

国家局下发给你单位的药品注册批件！内容包括“药品名称、规格、批准文号、有效期、发证机关等信息

肥羊眼镜先生

注册批件就是注册批件  就是最原始的注册批件，后续包括再注册批件。
制造与检定规程：工艺规程、质量标准

你们是不是要上市，貌似是被审计的节奏。外行不懂，说出来的话有时候让人摸不着头脑

yyylggglll

出生证明。

sunshuju

申请注册通过认证，食品药品监督管理局颁发的盖有鲜章的一章纸。

三方验证绿水

wgt-王 发表于 2015-1-19 13:34
国家局下发给你单位的药品注册批件！内容包括“药品名称、规格、批准文号、有效期、发证机关等信息

和楼上不一样呢，有质量标准和制造规程么

三方验证绿水

话说这个东西可以看一下么，主要想知道内容包括哪些，百度搜不到我要的答案

七-月

你生产的药品的身份证……

wgt-王

绿水风凉 发表于 2015-1-19 15:29
和楼上不一样呢，有质量标准和制造规程么

一般情况有“质量标准编号，没有制造规程”；

wanchen369

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种的文件，上面有批件号、药品名称、主要成分、剂型、申请事项、规格、注册分类、药品标准编号、药品有效期、审评结论、药品生产企业、药品批准文号、药品批准文号有效期、监测期、新药证书编号、新药证书持有者、附件、主送、抄送和备注，上面有国家药监局的红章

wanchen369

绿水风凉 发表于 2015-1-19 12:38
制造及检定规程又是什么

制造检定规程就是你们药品的制造规程和检验规程，制造规程从种子或细胞、发酵、纯化等各步骤的介绍，检定规程就是你们药品的质量标准，从种子或细胞、中间产品、半成品及成品的检定项目、检验方法和质量标准是什么。制造检定规程你可以看药典3部里面的生物制品，里面介绍基本上就是制造检定规程的简版了，从制造到检定、到保存期等，样式差不多

wanchen369

《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号”，如果想要进行生产，注册批件和批准文号都要有才行

三方验证绿水

wanchen369 发表于 2015-1-19 16:26
《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种的文件，上面有批件号、药品名称、主要 ...

那申请事项和附件内容一般是哪些呢

wanchen369

绿水风凉 发表于 2015-1-19 18:42
那申请事项和附件内容一般是哪些呢

我们申请事项是新药，附件内容就是你提供了什么，上面就会写什么，例如质量标准等

eelannaoj

公司大部分同事以为注册就是商标注册